Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
58.51 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
El nombre de su medicamento es Fentanilo Matrix Mylan.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero.
Fentanilo Matrix Mylan contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de calmantes fuertes, llamados opioides.
No use Fentanilo Matrix Mylan si:
No utilice este medicamento si usted o su hijo presentan alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan.
Advertencias y precauciones
Aplicación del parche a otra persona
Solo debe usarse el parche en la piel de la persona a la cual se le ha recetado. Se ha informado de parches que accidentalmente se han adherido a un miembro de la familia si hay contacto físico o si se comparte la misma cama que la persona que lleva el parche. Un parche que se adhiera accidentalmente a otra persona (especialmente un niño) puede provocar que el medicamento pase a la piel de la otra persona y provoque efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o superficial, que puede ser mortal. En el caso de que el parche se adhiera a la piel de otra persona, retírelo inmediatamente y busque atención médica.
Tenga un cuidado especial con el Fentanilo Matrix Mylan
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si le aplica cualquiera de las siguientes circunstancias; es posible que el médico deba controlarlo más de cerca si:
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar fentanilo.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix Mylan
Ver sección 4 para obtener una lista completa de los posibles efectos adversos.
Si lleva el parche, no lo exponga a fuentes de calor directo, como almohadillas eléctricas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños de calor prolongados. No acuda a saunas ni hidromasajes o balnearios. Si lo hace, puede que aumente la cantidad de medicamento que reciba del parche.
Otros medicamentos y Fentanilo Matrix Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que compra sin prescripción o hierbas medicinales. Si compra medicamentos en la farmacia, también debe indicar al farmacéutico que usa fentanilo.
El médico sabrá qué medicamentos puede tomar con seguridad con fentanilo. Puede que sea necesario controlarlo de cerca si está tomando o si deja de tomar algunos de los tipos de medicamentos que se indican a continuación, ya que esto puede afectar a la potencia de fentanilo que necesita.
En concreto, indique al médico o farmacéutico si está tomando:
Fentanilo Matrix Mylan con sedantes
El uso de Fentanilo Matrix Mylan con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas (diazepam) u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades al respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Es por ello que el uso simultáneo de Fentanilo Matrix Mylan y sedantes o medicamentos relacionados, solo debe considerarse cuando no hay ninguna otra opción de tratamiento posible.
Sin embargo, si su doctor le prescribe Fentanilo Matrix Mylan con sedantes, también deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento.
Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando, y siga cuidadosamente la recomendación de dosis de su médico. Puede ser de ayuda informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriormente descritos. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Fentanilo Matrix Mylan con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como determinados antidepresivos. Fentanilo puede interactuar con estos medicamentos y puede que experimente cambios en el estado mental, como excitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no hay (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Operaciones
Si cree que va a recibir anestesia, indique al médico o al dentista que está usando fentanilo.
Fentanilo Matrix Mylan con alcohol
No beba alcohol mientras usa fentanilo, a menos que hable en primer lugar con el médico.
Fentanilo puede dejarle somnoliento o provocar que respire más lentamente. Beber alcohol puede empeorar la situación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usarse fentanilo durante el embarazo, a menos que lo haya hablado con el médico.
No debe usarse fentanilo durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No use fentanilo si está dando de mamar. No debe dar de mamar durante 3 días después de retirar el parche de fentanilo. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia o mareo. Si esto le sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si no tiene claro si es seguro conducir mientras toma este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Mylan es más adecuada, teniendo en cuenta la gravedad del dolor, su estado general y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ahora.
Utilización y cambio de los parches
Aplicar el parche el |
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Cambiar el parche el |
Lunes |
Jueves |
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Martes |
Viernes |
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Miércoles |
Sábado |
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Jueves |
Domingo |
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Viernes |
Lunes |
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Sábado |
Martes |
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Domingo |
Miércoles |
Dónde aplicar el parche
Adultos
Uso en niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Colocación de un parche
Paso 1: Preparación de la piel
Paso 2: Abra el sobre
Figura 1:
Figura 2:
Figura 3:
Figura 4:
Paso 3: Despegue y apriete
Figura 5:
Figura 6:
Figura 7:
Figura 8:
Paso 4: Cómo desechar el parche
Paso 5: Lavar
Más información acerca del uso de Fentanilo Matrix Mylan
Actividades cotidianas mientras usa los parches
¿Cuándo empezarán a funcionar los parches?
¿Durante cuánto tiempo utilizará los parches?
Si el dolor empeora
Si usa demasiados parches o si lleva el parche con la dosis equivocada
Si se ha aplicado demasiados parches o el parche tiene una dosis incorrecta, retírelos y contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad aplicada), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los parches restantes.
Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad, así como desmayos, mareos o confusión.
Si olvida cambiar el parche
Si un parche se desprende
Si desea dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, su pareja o el cuidador, observa algo de lo siguiente en la persona que lleva el parche, retírelo y llame a un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
También se ha informado de los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Puede observar sarpullidos, enrojecimiento o ligero picor de la piel en la zona del parche. Normalmente, suele ser leve y desaparece después de que haya retirado el parche. Si no sucede así, o si el parche le irrita mucho la piel, coménteselo al médico.
El uso continuado de los parches puede hacer que el medicamento se vuelva menos eficaz (se vuelve “tolerante” a él) o puede que le cree adicción.
Si cambia de otro calmante a fentanilo o si de repente deja de usar fentanilo, puede observar un cierto síndrome de abstinencia como malestar, mareos, náuseas, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota alguno de estos efectos.
También se ha informado de casos de recién nacidos que sufren efectos de abstinencia, después de que sus madres hayan utilizado fentanilo, durante mucho tiempo, en el embarazo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debería guardar los parches
Guarde todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardarse Fentanilo Matrix Mylan
No use Fentanilo Matrix Mylan después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en la bolsa hermética. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches han caducado, llévelos a la farmacia.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cómo desechar los parches usados o los parches que ya no usa
Un parche usado o sin usar que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño, puede ser mortal.
Los parches usados deben doblarsefirmemente por la mitad, para que se peguen por el lado adhesivo.Deben desecharsede forma segura, vuelva a meterlos en la bolsa hermética original y guárdelos fuera de la vista y el alcance de otras personas, especialmente niños, hasta que se eliminen de forma segura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Matrix Mylan
El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico contiene 16,8 mg de fentanilo en una superficie de 42,0 cm2, que libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:
Adhesivo de poliacrilato, lámina de poliéster siliconizada (película protectora), lámina de tereftalato de polietileno/etil vinil acetato (capa de soporte) y tinta de impresión blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix Mylan es un parche rectangular translúcido, impreso con tinta blanca y cubierto con una película protectora despegable.
Los parches contienen la siguiente impresión: Fentanilo 100 µg/h
El parche está cubierto por una película protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.
Los parches están envasados individualmente en sobres termosellados y acondicionados en una caja.
Fentanilo Matrix Mylan está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Fentanyl Mylan 100 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster
Bélgica Fentanyl Matrix Mylan 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Dinamarca Fentanyl Mylan
España Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Francia Fentanyl Mylan 100 µg/h, dispositif transdermique
Grecia Fentanyl / Mylan Transdermal Patch 100 mcg/hr
Noruega Fentanyl Mylan
Países Bajos Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portugal Fentanilo Mylan
Reino Unido Mylafent 100 microgram/hour Transdermal Patches
República Checa Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast
Suecia Fentanyl Mylan 100 mikrogram/timme, depotplåster
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Mylan 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Mylan 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/h contiene 4,2 mg de fentanilo en una superficie de 10,5 cm2, y libera 25 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix Mylan 50 microgramos/h contiene 8,4 mg de fentanilo en una superficie de 21,0 cm2, y libera 50 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix Mylan 75 microgramos/h contiene 12,6 mg de fentanilo en una superficie de 31,5 cm2, y libera 75 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/h contiene 16,8 mg de fentanilo en una superficie de 42,0 cm2, y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Un parche rectangular y translúcido con una marca de impresión en tinta blanca sobre una película protectora despegable.
En cada parche aparece impreso lo siguiente:
Fentanilo 25 µg/h
Fentanilo 50 µg/h
Fentanilo 75 µg/h
Fentanilo 100 µg/h
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75952
Fentanilo Matrix Mylan 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75953
Fentanilo Matrix Mylan 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75954
Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75955
Fecha de la primera autorización: 29/noviembre/2012
Fecha de la última renovación: 16/febrero/2017
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75952
Fentanilo Matrix Mylan 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75953
Fentanilo Matrix Mylan 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75954
Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Nº registro: 75955
Fecha de la primera autorización: 29/noviembre/2012
Fecha de la última renovación: 16/febrero/2017
05/2019