METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml si:

• es alérgico al metotrexatoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• padece alguna enfermedad del riñón importante;
• padece alguna enfermedad del hígado importante;
• consume mucho alcohol;
• padece algún trastorno que afecta a la producción de células sanguíneas;
• padece infecciones graves;
• tiene úlceras gastrointestinales o úlceras en la boca;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

No se le deben administrar vacunas de virus atenuados durante el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml.

Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de usar Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml si:

• padece diabetes mellitus tratada con insulina;
• tiene infecciones de larga duración, inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B o C, herpes);
• presenta alguna alteración de la función pulmonar;
• tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o del riñón;
• presenta algún signo o síntoma que indique una posible infección, p. ej. fiebre;
• acumula líquidos de manera anormal en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural);
• está deshidratado o padece alguna enfermedad que pueda causarle una deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Durante el tratamiento debe evitar el solárium y la exposición directa al sol, ya que la piel es más sensible.

El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos, con riesgo de producir defectos de nacimiento. Su pareja y usted deben evitar tener hijos mientras esté en tratamiento con metotrexato y al menos durante los seis meses después de haber terminado el tratamiento con metotrexato. Vea también la sección: «Fertilidad, embarazo y lactancia».

Dado que el tratamiento con metotrexato puede provocar infertilidad, se recomienda que los hombres que usan metotrexato consideren alguna opción de conservación del esperma antes de comenzar el tratamiento.

Incluso la administración de metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml a dosis bajas puede provocar efectos adversos graves. Para poder diagnosticarlos cuanto antes, es necesario un seguimiento médico regular y frecuente.

Antes de comenzar el tratamiento su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar si los riñones y el hígado funcionan adecuadamente. También puede realizarle una radiografía del tórax. Durante o después del tratamiento puede que se le realicen más pruebas. No falte a sus citas para hacerse los análisis de sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando todos los valores vuelvan a la normalidad.

Uso de Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud. Recuerde que debe informar a su médico sobre su tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml si le receta otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

• otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (también utilizada para la colitis ulcerosa), salicilatos como el ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina;
• alcohol (debe evitarse);
• vacunas atenuadas;
• azatioprina (utilizada para evitar el rechazo después de un trasplante);
• retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• medicamentos anticonvulsivos (para evitar las convulsiones);
• tratamientos contra el cáncer;
• barbitúricos (sedantes);
• tranquilizantes;
• anticonceptivos orales;
• probenecid (para la gota);
• antibióticos;
• pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria);
• preparados vitamínicos que contienen ácido fólico;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago grave o las úlceras);
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Uso de Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml debe evitar el consumo de alcohol, así como el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína o té negro. También debe beber gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml porque la deshidratación (disminución de agua en el organismo) puede aumentar la toxicidad del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml durante el embarazo. Durante el tratamiento y los seis meses después de haber terminado el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml, tanto hombres como mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

En mujeres en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento se debe descartar la existencia de embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo.

Debido a que el metotrexato puede ser genotóxico, se aconseja a las mujeres que quieran quedarse embarazadas que consulten en un centro de asesoramiento genético, si es posible antes de comenzar el tratamiento, y a los hombres, que consideren la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento. Lea también la sección «Tenga especial cuidado con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml».

Lactancia

El metotrexato pasa a la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia antes y durante el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede experimentar cansancio y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene 0,21 mmol (4,945 mg) de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes con dietas pobres en sodio.

El tratamiento con metotrexato debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o bajo su supervisión. Normalmente la dosis se calcula en función de varios factores, por ejemplo el estado de salud general del paciente, la superficie corporal y el tipo de enfermedad. El médico decidirá la duración total del tratamiento y los intervalos entre las administraciones.

El metotrexato puede administrarse por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena), intrarterial (en una arteria) o intratecal. Las dosis más altas generalmente se administran como infusión durante 24 horas, tanto solas como en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Su médico puede indicarle que tome comprimidos de bicarbonato sódico o acetazolamida mientras se le administra este medicamento para asegurarse de que el metotrexato no se concentra en los riñones. Si recibe altas dosis de metotrexato, también se le administrará folinato cálcico para disminuir los efectos adversos del metotrexato.

Uso en niños

Este medicamento debe utilizarse con precaución en niños y conforme al tratamiento de referencia.

El metotrexato no debe ponerse en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contacto, se debe aclarar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Si usa más Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml del que debe

Su médico decidirá la dosis, que le será administrada por personal sanitario. Por lo tanto, es improbable que se produzca una sobredosis.

Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros, tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre. El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.

Si olvidó tomar o interrumpe el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml

No debe interrumpir o abandonar el tratamiento con Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml, salvo que lo haya hablado con su médico. Si olvida su cita para una dosis, llame a su médico lo antes posible para concertar una nueva cita. Si sospecha que está padeciendo algún efecto adverso grave, consúltelo con su médico de inmediato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Llame inmediatamente a su médico si nota ruidos al respirar, dificultades para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

• molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre);
• formación de ampollas o descamación grave de la piel;
• hemorragias (como vomitar sangre) o hematomas no habituales;
• diarrea grave;
• úlceras en la boca;
• heces negras o alquitranadas;
• sangre en la orina o en las heces;
• manchas rojas en la piel;
• fiebre;
• coloración amarilla de la piel (ictericia);
• dolor o dificultad al orinar;
• sed o necesidad de orinar con frecuencia;
• ataques (convulsiones);
• desmayo;
• visión borrosa o pérdida de visión.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y garganta. Aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico).

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

Cambio en el número de células sanguíneas y de plaquetas (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico).

Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Diarrea. Erupciones como las del sarampión (sin más síntomas), enrojecimiento y picor.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsiones. Trastornos cerebrales (leucoencefalopatía /encefalopatía). Daño pulmonar. Úlceras y hemorragias en el tracto digestivo. Trastornos del hígado (se pueden detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico), diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico). Urticaria (sin más síntomas), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, pérdida del cabello, incremento de los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, huesos frágiles o inflamación. Úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar. Reacciones alérgicas graves.Inflamación y úlceras en la vagina.

Raros (afectan hasta a 1 de 1.000 personas):

Inflamación de la pared del corazón, líquido alrededor del corazón. Alteración grave de la visión, alteraciones del humor.

Tensión arterial baja, coágulos de sangre. Llagas en la garganta, interrupción de la respiración, asma. Inflamación del tracto digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal.Cambio de color de las uñas, acné o manchas rojas o moradas.

Fracturas de huesos. Insuficiencia renal, poca o ninguna producción de orina, productos de desecho en sangre.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas y  frecuencia desconocida):

Infecciones.

Insuficiencia medular (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico).

Glándulas inflamadas. Insomnio. Dolor, debilidad muscular, cosquilleo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), desmayo, inflamación de la membrana del cerebro, lo que produce parálisis o vómitos.Ojos rojos, lesiones en la retina del ojo.Líquido en los pulmones.Vómitos con sangre.Calenturas.Proteínas en la orina (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico).Pérdida del deseo sexual, problemas de erección, baja producción de esperma, menstruaciones anormales, flujo vaginal, infertilidad.Infección alrededor de las uñas de las manos, complicación grave del tracto digestivo, infecciones por hongos, forúnculos, dilatación de los capilares sanguíneos de la piel, lesiones de los vasos sanguíneos de la piel.Bultos en las axilas o en las ingles.Retraso en la cicatrización de las heridas.

Otros: Después de la inyección en el músculo, puede aparecer sensación de ardor o daño en el lugar de la inyección.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

•             Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•             Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
•             Conservar por debajo de 25°C.
•             Para un solo uso.Deseche de manera segura cualquier solución no utilizada inmediatamente después del primer uso.
•             Este medicamento debe ser administrado por una persona con la correspondiente formación sanitaria, p. ej. un médico.
•             No use Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml si el medicamento presenta algún signo de deterioro.
•             No use Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
•             Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse  de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml

El principio activo es:metotrexato.

Un mililitro de esta solución inyectable y para perfusión estéril contiene 25 miligramos de metotrexato.

Los demás componentes son:cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml y contenido del envase

Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml es una solución estéril de color amarillo suministrada en un vial de vidrio transparente.

Cada paquete contiene 5 viales de 2 ml, 4 ml o 10 ml de solución.

Cada paquete contiene 1 vial de 40 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria              Methotrexat Strides 25 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Bélgica              Methotrexaat Strides 25 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Chipre              Methotrexate Strides 25 mg/ ml ???s?µ?d????µa/?????µa??a????s?

Alemania              Methotrexat Strides 25 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Grecia              Methotrexate Strides 25 mg/ ml ???s?µ?d????µa/?????µa??a????s?

España              Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finlandia              Methotrexate Strides 25 mg/ml injektioneste/infuusioneste, liuos

Irlanda              Methotrexate Strides25 mg/ml solution for injection/infusion

Italia              Methotrexate Strides 25 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

Luxemburgo              Méthotrexate Strides 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Malta              Methotrexate Strides25 mg/ml soluzzjoni ghall-injezzjoni/infuzjoni

Holanda              Methotrexaat Strides 25 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Noruega                            Methotrexate Strides Arcolab 25 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Portugal              Metotrexato Strides

Suecia              Metotrexat Strides 25 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

Reino Unido              Methotrexate 25 mg/ml solution for injection/infusion

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Metotrexato Strides 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión se puede diluir más utilizando un medio adecuado sin conservantes, como una solución glucosada al 5 % o cloruro sódico al 0,9 % hasta una concentración de uso de 2 mg/ml.

En lo que respecta a la manipulación, se deben seguir las siguientes recomendaciones:Este medicamento solo debe ser administrado por personal formado. La mezcla de las soluciones debe llevarse a cabo en las zonas designadas a tal efecto, para proteger al personal y al medio ambiente (p. ej. cabinas de seguridad). Se debe llevar ropa de protección (como guantes, protección ocular o mascarillas si fuera necesario).

Este producto es de un solo uso.Deseche cualquier solución no utilizada después del primer uso.Los materiales de desecho se deben depositar en contenedores separados cuyo contenido debe estar claramente etiquetados (como los líquidos y excreciones del paciente también pueden contener cantidades apreciables de antineoplásicos y se ha sugerido que tanto estos, como materiales contaminados, como la ropa de cama, también deberían ser tratados como residuos peligrosos).Los residuos o restos de medicamento no utilizado se deben eliminar de acuerdo con la normativa local mediante incineración.A modo de ejemplo, también se han utilizado diversos métodos de eliminación química (oxidación con permanganato potásico y ácido sulfúrico o permanganato potásico alcalino acuoso o hipoclorito sódico).

Deben implementarse procedimientos adecuados de actuación en caso de contaminación accidental debida a vertidos; se debe registrar y controlar la exposición del personal a los antineoplásicos.

Si un citotóxico llega a contaminar la piel, se debe aclarar inmediatamente con cantidad abundante de agua corriente durante al menos diez minutos.Por ejemplo, si caen gotas del material citotóxico en los ojos, se deben aclarar de inmediato con grandes cantidades de agua y enjuagar con una solución estéril de cloruro sódico durante al menos diez minutos.

Las mujeres embarazadas no deben manipular agentes citostáticos.

1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.

El vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato.

El vial de 4 ml contiene 100 mg de metotrexato.

El vial de 10 ml contiene 250 mg de metotrexato.

El vial de 40 ml contiene 1.000 mg de metotrexato.

Metotrexato Mylan Pharmaceuticals  25 mg/ml contiene 0,21 mmol (4,945 mg) de sodio por mililitro.

Para consultar la lista complete de excipientes, vea la sección 6.1.

Solución inyectable y para perfusión.

Color amarillo claro.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Febrero 2013