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Laboratorio
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDROBUTILHIDROXIANISOL (E 320)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA02 - SIMVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica si:
No tome más de 10/40 mg de ezetimiba/simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/simvastatina y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ezetimiba/simvastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para recudir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente la dosis de 10/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos.Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica si”).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.
Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.
Tome ezetimiba/simvastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica del que debe
Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica).
Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Blíster: conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Frascos: mantener el frasco perfectamente cerrado y consevar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20, 40 mg ó 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), hipromelosa, croscarmelosa sódica (E 468), galato de propilo (E 310), butil hidroxianisol (E 320), ácido cítrico monohidrato (E 330), lauril sulfato de sodio, estearato magnésico (E 470b).
Ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de tomar Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica”
Aspecto de Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica y contenido del envase
10 mg/ 10 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “321” en la otra cara, de aproximadamente 8,5 mm de largo y 4,25 mm de ancho.
10 mg/ 20 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “322” en la otra cara, de aproximadamente 10,7 mm de largo y 5,3 mm de ancho.
10 mg/ 40 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “323” en la otra cara, de aproximadamente 14,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
10 mg/ 80 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “324” en la otra cara, de aproximadamente 17,5 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 20 mg/40 mg and 10 mg/80 mg se presentan en blísters de PVC-Aluminio-OPA / Aluminio de 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, envase múltiple que contiene 98 (2 cajas de 49), 100, 196, 300 o 392 comprimidos y frascos de HDPE de 90 comprimidos (sólo Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg). Los comprimidos envasados en frascos de HDPE incluyen un desecante que protege los comprimidos de la humedad. El desecante no debe tragarse.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Responsable de la fabricación
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA
Reino Unido
O
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, Vysoké Mýto
566 17
República Checa
O
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten
Alemania: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten
República Checa: Glezisim
Eslovaquia: Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Glezisim 10 mg/80 mg tablety
Noruega: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter
Dinamarca: Ezetimib/Simvastatin Glenmark
Suecia: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/80 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10, 20, 40 ó 80 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/10 mg contiene 51 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10/20 mg contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10/40 mg contiene 236 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10/80 mg contiene 482 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
10 mg/10 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “321” en la otra cara, de aproximadamente 8,5 mm de largo y 4,25 mm de ancho.
10 mg/ 20 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “322” en la otra cara, de aproximadamente 10,7 mm de largo y 5,3 mm de ancho.
10 mg/40 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “323” en la otra cara, de aproximadamente 14,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
10 mg/ 80 mg:
Comprimidos de color blanco a blanquecino sin recubrimiento en forma de cápsulas, con “G” grabado en una cara y “324” en la otra cara, de aproximadamente 17,5 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
83720
83721
83722
83723
Diciembre 2018
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
83720
83721
83722
83723
Diciembre 2018
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)