Número Registro
Laboratorio
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Precio Referencia
20.4 €El principio activo de solifenacina pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
NO tome Solifenacina Viso Farmacéutica
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar solifenacina
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Solifenacina no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Solifenacina Viso Farmacéutica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Toma de Solifenacina Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas
Solifenacina se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar solifenacina si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use solifenacina durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.
Solifenacina Viso Farmacéutica contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido, p. ej. un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Solifenacina no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Solifenacina Viso Farmacéutica del que debe
Si ha tomado demasiado solifenacina o si un niño ha tomado accidentalmente solifenacina, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina Viso Farmacéutica
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Viso Farmacéutica
Si deja de tomar este medicamento, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Solifenacina Viso Farmacéutica y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos
Solifenacina puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de alteración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solifenacina Viso Farmacéutica
El principio activo es succinato de solifenacina
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido férrico amarillo (E172).
Aspecto de SolifenacinaViso Farmacéutica y contenido del envase
Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con un “390” grabado en una de las caras del comprimido.
Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en blísteres de 10, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación
S.C.Zentiva S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucuresti
Rumania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta,
28045 Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
País |
Nombre |
Alemania |
Solifenacin Glenmark 5 mg Filmtabletten Solifenacin Glenmark 10 mg Filmtabletten |
Inglaterra |
Solifenacin 5 mg Film-coated Tablets Solifenacin 10 mg Film-coated Tablets |
España |
Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Holanda |
Solifenacine Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten |
Suecia |
Solifenacin Glenmark 5 mg Filmdragerad tablett Solifenacin Glenmark 10 mg Filmdragerad tablett |
Eslovaquia |
Solifenacin Glenmark 5 mg filmom obalené tablety Solifenacin Glenmark 10 mg filmom obalené tablety |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017
Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3.8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: 109 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cada Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7.5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: 104 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Cada comprimido de 5 mg es redondo, de color amarillo claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con un “390” grabado en una cara.
Cada comprimido de 10 mg es redondo, de color rosa claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro,
con un “391” grabado en una cara.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Marzo 2018
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Marzo 2018
Agosto 2017