Número Registro
Laboratorio
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA04 - IRBESARTAN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
19.29 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos y en cualquiera de los siguientes casos:
tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis
altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel nomelanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté irbesartan/hidroclorotiazida.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos”
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o su farmacéutico si está tomando, o ha tomando recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos” y “Advertencias y precauciones”).
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su medico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser muy graves y pueden requerir atención médica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada de la cara, los labios y / o la lengua en pacientes que toman irbesartan.
Si tiene alguno de los síntomas anteriores o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se define mediante la siguiente convención:
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos efectos adversos le causan problemas, consulte a su médico.
Efectos adversoss poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si alguno de estos efectos adversos le causan problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Desde el lanzamiento de la combinación de irbesartán y hidroclorotiazida se han notificado algunas reacciones adversas, pero no se conoce con qué frecuencia ocurren. Estas reacciones adversas son: dolores de cabeza, zumbidos de oídos, tos, alteraciones en el gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, funcionamiento anormal del hígado y deterioro funcional renal, aumento en los niveles de potasio en sangre y reacciones alérgicas como sarpullido, ronchas, hinchazón en cara, labios, boca, lengua y garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas severas (shock anafiláctico y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilcelulosa de calcio (ECG-505), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Povidona (PVP K29/32), almidón glicolato de sodio tipo A (de patata), talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cp (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 3000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color rosa, recubiertos con película, con el grabado “ML 32” en una cara y lisos en la otra cara.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en caja de cartón contiendo blíster con 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsible de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación
Heumann Pharma GMBH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Nümberg D-90449
Alemania
o
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzedz,
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta,
28045 Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión del prospecto: febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: contiene lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rosa, con el grabado "ML 32" en una cara y lisos en la otra cara.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
76913
Febrero 2013
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
76913
Febrero 2013
Febrero 2021