LATANOPROST MYLAN 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION

Latanoprost Mylan puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost Mylan no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost Mylan

•                  Si es alérgico a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o al médico de su hijo o farmacéutico antes de utilizar Latanoprost Mylan o antes del tratamiento si usted o su hijo:

•                  Ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
•                  Padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
•                  Tiene sequedad en los ojos o una enfermedad que afecte a la parte frontal del ojo (córnea).
•                  Padece asma grave o el asma no está bien controlada.
•                  Tiene determinadas formas de glaucoma denominadas "de ángulo cerrado crónico" o "congénito".
•                  Tiene glaucoma causado por la formación de pigmentos dentro de la cámara angular del ojo.
•                  Tiene glaucoma causado por una inflamación ocular o la formación de nuevos vasos dentro del ojo.
•                  Tiene glaucoma al mismo tiempo que no tiene cristalino ni lentes artificiales, o si su ojo es afáquico (sin cristalino en el ojo) o pseudoafáquico con rotura en la cápsula posterior del cristalino o cámara anterior del cristalino.
•                  Tiene factores de riesgo conocidos de inflamación en la parte posterior del ojo (edema macular) o de inflamación del iris (iritis/uveítis), como si tuviera un trastorno vascular que afectase al ojo o anomalías en la retina a consecuencia de una diabetes.
•                  Ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS), especialmente si la causa ha sido el uso de análogos de las prostaglandinas.
•                  Utiliza lentes de contacto. Usted o su hijo puede seguir utilizando Latanoprost Mylan, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
•                  Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
•                  Si está en periodo de lactancia.

Uso de Latanoprost Mylan con otros medicamentos

Latanoprost Mylan puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, el médico de su hijo o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tener que tomar o utilizar, otros medicamentos, incluso los medicamentos (o colirios) adquiridos sin receta.

Latanoprost Mylan puede influir en el efecto de otras prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (utilizados para tratar el aumento de la presión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost Mylan, ya que puede aumentar la presión ocular.

Embarazo y lactancia

No utilice Latanoprost Mylan si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada.

No utilice Latanoprost Mylan si se encuentra en periodo de lactancia. Latanoprost Mylan puede pasar a la leche materna y por tanto afectar al lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanoprost Mylan puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser clara de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan contiene cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas.

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost Mylan. Después de la aplicación de Latanoprost Mylan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Mylan indicadas por su médico, por el médico que trata a su hijo o el farmacéutico. Consulte a su médico, al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Latanoprost Mylan más de una vez al día porque la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost Mylan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar Latanoprost Mylan. Después de la aplicación de Latanoprost Mylan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1.                Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2.                Retire el capuchón protector. El capuchón protector se debe conservar.
3.                Con el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4.                Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5.                Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente caiga una gota en el ojo, y luego retire el dedo del párpado inferior.
6.                Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7.                Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8.                Coloque de nuevo el capuchón protector en el frasco.

Si usa Latanoprost Mylan con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost Mylan y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost Mylan del que debe

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo para pedirle consejo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost Mylan

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Mylan

Si desea dejar de utilizar Latanoprost Mylan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano inmediatamente:

•                  Inflamación de la superficie del ojo (la córnea).
•                  Inflamación del iris o la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis).
•                  Hinchazón de la retina- la parte posterior del ojo (edema macular).
•                  Una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple, asociada a inflamación/irritación de la superficie ocular (queratitis).

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•                  Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost Mylan se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no continúa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost Mylan.
•                  Enrojecimiento del ojo.
•                  Irritación ocular (sensación de quemazón, sensación de arenilla en el ojo, picor, escozor y sensación de cuerpo extraño en el ojo).
•                  Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•                  Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis), dolor en el ojo y sensibilidad a la luz (fotofobia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•                  Hinchazón de los párpados, ojo seco, visión borrosa y conjuntivitis.
•                  Erupción de la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•                  Síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.
•                  Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
•                  Asma, empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•                  Angina (dolor en el pecho).
•                  Apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).
•                  Algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento con el uso de colirios que contienen una fuente de fosfato, como este medicamento.

Otros efectos adversos comunicados desde que se comercializó latanoprost (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                  Acumulación de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris).
•                  Dolor de cabeza, mareo.
•                  Sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).
•                  Dolor muscular y articular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si detecta que el precinto de seguridad está roto o dañado antes de abrirlo por primera vez.

Conservar el frasco sin abrir en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Una vez abierto el frasco por primera vez, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no se debe conservar a temperatura superior a 25°C. Utilizar en un plazo de 4 semanas desde la apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost Mylan

•                  El principio activo es latanoprost.
•                  Cada ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
•                  Los demás componentes son:cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost Mylan es una solución acuosa transparente e incolora.

Latanoprost Mylan se presenta en un frasco cuentagotas de plástico redondo y translúcido, con un gotero translúcido de plástico y un tapón de rosca turquesa de plástico con capuchón exterior y precinto de seguridad.

Cada frasco contiene 2,5 ml de Latanoprost Mylan colirio en solución.

Latanoprost Mylan está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco de 2,5 ml de colirio en solución

3 frascos de 2,5 ml de colirio en solución

6 frascos de 2,5 ml de colirio en solución

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Mylan S.A.S (Saint Priest)

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest, Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.

Una gota de la solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Excipiente con efecto conocido:

1 ml de colirio en solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución acuosa transparente e incolora, con un pH entre 6,5 y 6,9 y osmolalidad entre 240 y 294 mOsmol/kg.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Mayo 2014

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Mayo 2014

Marzo 2014.