ESOMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Esomeprazol Zentiva:

??si?es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),

??si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),

??está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Zentiva. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Esomeprazol Zentiva si:

??Tiene problemas hepáticos graves.

??Tiene problemas renales graves.

??Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Zentiva para reducir la acidez de estómago.

??Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). 

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Zentiva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Esomeprazol Zentiva puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Zentiva, contacte con su médico inmediatamente:

??Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

??Presenta dolor de estómago o indigestión.

??Comienza a vomitar alimentos o sangre.

??Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Zentiva sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Zentiva, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Esomeprazol Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Zentiva puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Zentiva.

No tome Esomeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

??Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

??Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).

??Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

??Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

??Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

??Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

??Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Zentiva.

??Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Zentiva.

??Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente ¿ dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre).

??Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

??Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

??Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Zentiva.

??Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

??Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Zentiva para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Esomeprazol Zentiva con alimetos y bebidas

Puede tomar sus comprimidos con comida o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Zentiva durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol Zentiva pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Zentiva durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, efectos adversos como mareos o visión borrosa pueden ocurrir de manera poco frecuente o rara vez (ver sección 4). No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Esomeprazol Zentiva contiene sacarosa y lactosa

Esomeprazol Zentiva contiene sacarosa y lactosa, que son un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este

medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. 

Cuánto tomar

• Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años 

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):  

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es 1 comprimido de Esomeprazol Zentiva 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes cada día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

La dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.

• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es Esomeprazol Zentiva 40 mg dos veces al día.

• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

• Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 1 comprimido de Esomeprazol Zentiva 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes cada día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

La dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.

• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Toma de este medicamento

• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Niños menores de 12 años

Esomeprazol Zentiva comprimidos gastrorresistentes no está recomendado en niños menores de 12 años.

Población de edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Esomeprazol Zentiva del que debe

Si usted toma más Esomeprazol Zentiva de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Zentiva

Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si usted tiene cualquier duda acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Zentiva y contacte con un médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens- Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se utiliza Esomeprazol Zentiva a dosis altas o durante un periodo largo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración. 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres. 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con Esomeprazol Zentiva durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Esomeprazol Zentiva puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Comunicación de efectos adversos  

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomeprazol Zentiva

• El principio activo es esomeprazol.

• Los demás componentes son esferas de azúcar, hipromelosa, meglumina, poloxámero, metanol, cloruro de metileno, laurilsulfato sódico, alcohol isopropílico, copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, monoestearato de glicerilo, hidróxido de sodio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropil celulosa, macrogol, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de titanio, talco, parafina líquida, ligera, polisorbato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con forma ovalada, de color rosa claro, de aproximadamente 14,2 x 7,1 mm, grabado con "H" por una cara y con "186" por la otra.

Los comprimidos están envasados en estuches de   3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización  

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:                            Esomeprazol Hetero 20 mg, maagsapresistente tabletten

Alemania:                            Esomeprazol Hetero 20 mg magensaftresistente Tabletten

España:                            Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2017

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Administración a través de sonda gástrica

1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 mL de agua y aproximadamente 5 mL de aire. Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 mL de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda.

2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.

3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.

4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.

5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 mL en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar que se obstruya la punta).

6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 mL en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.

7. Llenar la jeringa con 25 mL de agua y 5 mL de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario para arrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50 mL de agua.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

Excipientes:

Esomeprazol Zentiva 20 mg: sacarosa 8,74 mg y lactosa monohidrato 37,35 mg

Esomeprazol Zentiva 40 mg: sacarosa 17,48 mg y lactosa monohidrato 74,70 mg

Excipientes con efecto conocido:

Lactosa monohidrato. 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido gastrorresistente.

20 mg: Comprimido con forma ovalada, de color rosa claro, de aproximadamente 14,2 x 7,1 mm, grabado con "H" por una cara y con "186" por la otra.

40 mg: Comprimido con forma ovalada, de color rosa claro, de aproximadamente 16,2 x 8,1 mm, grabado con "H" por una cara y con "187" por la otra.

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, nº de registro: 78.340

Esomeprazol Zentiva 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG, nº de registro: 78.339

Mayo 2014

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, nº de registro: 78.340

Esomeprazol Zentiva 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG, nº de registro: 78.339

Mayo 2014

Marzo 2017