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ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
58.82 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA ZENTIVA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central
Pregabalina Zentiva se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia
Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Zentiva para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Zentiva añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Zentiva no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada
Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Zentiva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Pregabalina Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalina Zentiva se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Pregabalina Zentiva durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina Zentiva es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada
Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Zentiva de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Zentiva del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Zentiva cápsulas duras con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva del que debe, puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva
No deje de tomar Pregabalina Zentiva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Zentiva a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de las letras “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Zentiva
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).
Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Pregabalina Zentiva y contenido del envase |
|
25 mg cápsulas |
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
50 mg cápsulas |
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
75 mg cápsulas |
Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
100 mg cápsulas |
Tapa y cuerpo rojos; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
150 mg cápsulas |
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
200 mg cápsulas |
Tapa color carne claro y cuerpo color carne claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
225 mg cápsulas |
Tapa color carne claro y cuerpo gris claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
300 mg cápsulas |
Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras se envasa en blísteres PVC/alu como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva 25 mg y 50 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva 100 mg y 200 mg están disponibles en tamaños de envase de 21, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
o
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com |
Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com |
???????? Zentiva, k.s. ???: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com |
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com |
Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com |
Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com |
Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com |
Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com |
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com |
Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com |
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com |
Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com |
Ελλ?δα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com |
Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com |
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com |
Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com |
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com |
Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com |
Hrvatska Zentiva, k.s. Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com |
România ZENTIVA S.A. Tel: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com |
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com |
Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com |
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com |
Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com |
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com |
Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com |
Κ?προς Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com |
Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com |
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101 PV-United-Kingdom@zentiva.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 47,57 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 5 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 7,5 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 10 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 15 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 20 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 255 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 22,5 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura también contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG
Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG
Tapa roja y cuerpo rojo; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG
Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG
Tapa color carne opaco y cuerpo color carne opaco; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG
Tapa color carne opaco y cuerpo gris claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/001
EU/1/15/1021/002
EU/1/15/1021/003
EU/1/15/1021/004
EU/1/15/1021/029
EU/1/15/1021/005
Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/006
EU/1/15/1021/007
EU/1/15/1021/008
EU/1/15/1021/009
EU/1/15/1021/030
EU/1/15/1021/010
Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/011
EU/1/15/1021/012
EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/013
Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/014
EU/1/15/1021/015
EU/1/15/1021/032
EU/1/15/1021/016
Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/017
EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/033
EU/1/15/1021/019
Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/020
EU/1/15/1021/021
EU/1/15/1021/034
EU/1/15/1021/022
Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/023
EU/1/15/1021/024
EU/1/15/1021/035
EU/1/15/1021/025
Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/026
EU/1/15/1021/027
EU/1/15/1021/036
EU/1/15/1021/028
Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2015
Fecha de la última renovación:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/001
EU/1/15/1021/002
EU/1/15/1021/003
EU/1/15/1021/004
EU/1/15/1021/029
EU/1/15/1021/005
Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/006
EU/1/15/1021/007
EU/1/15/1021/008
EU/1/15/1021/009
EU/1/15/1021/030
EU/1/15/1021/010
Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/011
EU/1/15/1021/012
EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/013
Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/014
EU/1/15/1021/015
EU/1/15/1021/032
EU/1/15/1021/016
Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/017
EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/033
EU/1/15/1021/019
Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/020
EU/1/15/1021/021
EU/1/15/1021/034
EU/1/15/1021/022
Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/023
EU/1/15/1021/024
EU/1/15/1021/035
EU/1/15/1021/025
Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
EU/1/15/1021/026
EU/1/15/1021/027
EU/1/15/1021/036
EU/1/15/1021/028
Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2015
Fecha de la última renovación:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/