FENDRIX, SUSPENSION INYECTABLE

No se debe administrar Fendrix:

 

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B

• si tiene una infección grave con fiebre. Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

 

No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:

 

•                   si tiene alergias conocidas
•                   si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.

 

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.

 

Uso de Fendrix con otros medicamentos

 

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

•                   Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
•                   Puede que Fendrix tenga que administrarse al mismo tiempo que una inyección de inmunoglobulinas de hepatitis B. Su médico se asegurará de que las vacunas se le administran en diferentes partes del cuerpo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix. Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.

 

Cómo se administra la vacuna

 

El médico o el enfermero le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.

 

Cuánto se administra

•                   Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
•                   Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:

• Primera inyección:               en la fecha acordada con su médico.
• Segunda inyección:               1 mes después de la primera inyección.
• Tercera inyección:               2 meses después de la primera inyección.
• Cuarta inyección:               6 meses después de la primera inyección.

 

•                  El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.

 

•                  Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).

 

Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro. Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.

 

Si no recibe una dosis

 

•                   Si usted no recibe una inyección, consulte a su médico y concierte otra cita.
•                   Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna. Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:

 

Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• dolor de cabeza
• sensación de cansancio
• dolor o molestias en donde se administró la inyección.

 

Frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección 
• fiebre
• problemas de digestión y de estómago.

 

Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

• escalofríos
• erupción con enrojecimiento de la piel
• otras reacciones en donde se administró la inyección.

 

Raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

• reacciones alérgicas
• sofocos
• sensación de mareo
• sensación de sed
• sensación de nerviosismo
• infección causada por un virus
• dolor de espalda, inflamación de los tendones.

 

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:

 

Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

• ataques
• desmayos
• problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
• esclerosis múltiple
• pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
• dolor de cabeza grave con rigidez de cuello
• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides. Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico. No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

•                   Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

•                   No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

•                   Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
•                   Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
•                   No congelar. La congelación destruye la vacuna.

 

•                   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
•                    

Composición de Fendrix

 

•                   El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:

 

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3               20 microgramos

 

1adyuvado por AS04C que contiene:

                 - 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) ²              50 microgramos

 

2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)

 

3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

 

•                   Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

•                   Suspensión inyectable en una jeringa precargada.

 

•                   Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).

 

•                   Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.

 

•                   Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
	???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
	Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
	Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
	España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
	France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com     Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com   România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000		Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
	Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
	Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
	Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom  GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.

 

Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

 

La vacuna se debe examinar visualmente antes y después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

 

Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.

 

Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.

 

Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.

 

Se debe evitar la administración intramuscular en el músculo glúteo ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna.

 

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

 

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, se debe considerar una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.

 

Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3               20 microgramos

 

1 adyuvado por AS04C que contiene:

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2              50 microgramos

 

2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)

 

3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Suspensión inyectable.

 

Suspensión blanca turbia. Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

1330 Rixensart, Bélgica

 

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

 

Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005

Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

1330 Rixensart, Bélgica

 

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

 

Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005

Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos  http://www.ema.europa.eu.