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Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA16 - DIENOGEST Y ETINILESTRADIOLCódigo Nacional
Precio Referencia
4.71 €Código Nacional
Precio Referencia
14.14 €Verezana es una combinación hormonal para mujeres para prevenir el embarazo (anticonceptivo oral combinado, en general descrito como «píldora» en este prospecto).
Contiene un progestágeno (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol).
En mujeres en las que el efecto mayor de las hormonas masculinas (llamadas «andrógenos») produce la aparición de acné, Verezana produce una mejoría de estas dolencias.
Verezana es un medicamento
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Verezana debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
No tome Verezana
Deje de tomar la píldora inmediatamente si se produce uno de los procesos antes mencionados y consulte a su médico. Mientras, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe usar Verezana si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Verezana
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte
“Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Verezana, también debe informar a su médico.
Debe dejar inmediatamente de tomar Verezana
Se necesita una monitorización médica especial si
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Verezana aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Verezana es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Verezana, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Verezana es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido /parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, Noretisterona o norgestimato |
Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Verezana |
No se conoce todavía |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Verezana es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Verezana.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Verezana, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
En un 1% - 2% de estos casos, la trombosis es mortal.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Verezana es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Verezana, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
También puede producirse una oclusión arterial, p. ej., en los vasos sanguíneos del corazón o en las arterias que irrigan el cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Asimismo, pueden producirse oclusiones en los vasos sanguíneos de hígado, intestinos, riñones u ojos.
No existe consenso sobre los efectos de las varices o inflamaciones de las venas superficiales (flebitis) en el desarrollo o progresión de una trombosis venosa.
Píldora y cáncer
Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que utilizan la píldora que en no usuarias de la misma edad. Sin embargo, la diferencia deja de existir 10 años después de dejar la píldora. Se desconoce si la píldora es la causante de esta diferencia. Por ejemplo, podría ser que los tumores se detectaran en una fase más temprana en estas mujeres porque eran controladas más estrictamente y con mayor frecuencia por el médico.
En usuarias de píldoras anticonceptivas se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos todavía, tumores hepáticos malignos. Estos tumores podrían producir una hemorragia interna. Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores intensos en la parte alta del abdomen. En mujeres que toman la píldora durante un período de tiempo más prolongado, hay casos más frecuentes de cáncer de cuello uterino. El factor de riesgo más importante es una infección existente por cierto virus (VPH). El aumento del riesgo también podría estar asociado a la conducta sexual (p. ej., cambio frecuente de parejas) y otros factores.
En casos muy raros, pueden producirse tumores hepáticos benignos, aunque peligrosos, que podrían romperse y causar una hemorragia interna potencialmente mortal. Los estudios han demostrado que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo en la mujer de desarrollar cáncer hepático. No obstante, este cáncer es sumamente raro.
Otras afecciones
Hipertensión arterial
Se ha descrito un aumento de la tensión arterial en mujeres que toman la píldora. La hipertensión se produce con mayor frecuencia en usuarias antiguas y durante el uso prolongado. La frecuencia de hipertensión aumenta con el contenido de progestágeno. Utilice otro método anticonceptivo si ya sufre otras enfermedades o enfermedades renales u otras enfermedades causadas por la hipertensión.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Verezana han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Manchas pigmentadas
Ocasionalmente, pueden producirse placas pigmentadas de color, especialmente en mujeres que ya las tuvieron durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres que toman la píldora y tienen esta predisposición deben evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta (p. ej., solárium).
Angioedema hereditario
Los síntomas de angioedema (hinchazón de cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o habones, junto con problemas para respirar) pueden estar causados o empeorar por medicamentos que contienen estrógenos. En este caso, consulte a su médico inmediatamente.
Sangrado irregular
Como sucede con todas las píldoras, pueden aparecer sangrados irregulares (oligohemorragia [manchado] o hemorragia intraterapéutica), especialmente durante los primeros meses. Consulte a su médico si este sangrado irregular sigue produciéndose al cabo de 3 meses o si reaparece después de un ciclo regular previo.
Es posible que algunas usuarias no presenten una hemorragia de privación durante el período de descanso. Si la píldora se ha tomado correctamente, el embarazo es improbable. Descarte que está embarazada si la administración de la píldora no se ha realizado correctamente antes de la primera ausencia de la hemorragia de privación o si este sangrado no se ha producido una segunda vez. La ingesta de la píldora solo puede continuarse después.
Tras la interrupción de la píldora, la reaparición de un ciclo normal puede tardar más tiempo en producirse.
¿Qué puede reducir la eficacia?
La eficacia anticonceptiva puede reducirse si se ha olvidado tomar una dosis, y también en casos de vómitos, enfermedades intestinales con diarrea grave o administración simultánea de otros medicamentos.
Consulta médica y exploración
Antes de utilizar Verezana, el médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares más próximos. Se realiza una exploración física general y ginecológica completa que incluye un examen de los pechos y una citología del cuello uterino. Debe descartarse un embarazo. Si toma la píldora, estas exploraciones se deben realizar periódicamente. Informe a su médico si fuma o toma otros medicamentos.
Nota: Verezana no protege frente a la infección por el VIH (sida) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Uso de Verezana con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones de Verezana con otros medicamentos pueden comportar una pérdida de eficacia anticonceptiva de Verezana o hemorragias intermenstruales.
Algunos de los siguientes medicamentos pueden tener influencia en los niveles sanguíneos de Verezana y puede llevar a disminución de la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Esto incluye:
Si se está tratando con uno los medicamentos anteriores debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) además de la píldora. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estos medicamentos anticonceptivos adicionales no solo deben utilizarse durante la administración concomitante, sino también y según el medicamento, de 7 a 28 días después de este período. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el método de barrera se debe utilizar durante más tiempo que los comprimidos del blíster actual, entonces los comprimidos del siguiente blíster de Verezana deben tomarse sin el descanso de 7 días en la administración.
Elija un método anticonceptivo no hormonal si necesita un tratamiento a largo plazo con uno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Las interacciones de Verezana con otros medicamentos también pueden llevar a un aumento de la aparición de efectos adversos, incluso de forma acusada.
Los siguientes medicamentos pueden alterar la tolerabilidad de Verezana:
La eficacia o tolerabilidad de los siguientes medicamentos puede verse alterada por Verezana:
Consulte también el prospecto de otros medicamentos prescritos.
En mujeres con diabetes puede cambiar la necesidad de hipoglucemiantes (p. ej., insulina).
No utilice Verezana si tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar aumentos en los resultados de las pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Verezana se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección "No utilice Verezana”
Análisis de laboratorio
Coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Verezana durante el embarazo. Deje de tomar Verezana inmediatamente si se queda embarazada durante el uso.
Lactancia
Tome Verezana sólo cuando deje de dar el pecho. Con la ingesta de la píldora, la producción de leche se reduce y su calidad se altera. Cantidades muy pequeñas del principio activo pasan a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Verezana no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Verezana contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Verezana contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Verezana indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
¿Cómo y cuándo debe tomar Verezana?
La píldora debe tragarse entera, con un poco de líquido si es necesario.
Tome una píldora durante 21 días consecutivos a aproximadamente la misma hora del día según la fila indicada en el blíster.
El primer comprimido se extrae del blíster individual marcado con el día de la semana en que se empieza a tomar (p. ej., “Lun” para lunes).
Los demás comprimidos se siguen tomando diariamente en la dirección de las flechas hasta que se ha consumido todo el blíster.
Después no tome ningún comprimido durante 7 días. Durante este descanso de 7 días, habitualmente se produce un sangrado (hemorragia por privación) de 2 a 4 días después de haber tomado el último comprimido.
La ingesta se reanuda con la administración de comprimidos del siguiente blíster el día 8, independiente de que el sangrado continúe o no. Por un lado, esto significa que siempre empieza un nuevo blíster el mismo día de la semana. Por otro, el sangrado se produce siempre alrededor de los mismos días del mes.
La protección anticonceptiva persiste también durante los períodos de descanso de 7 días.
¿Cuándo debe empezar a tomar Verezana?
Si no ha tomado ninguna píldora anticonceptiva en el último mes:
Empiece a tomar Verezana el primer día del ciclo, p. ej., el primer día de la menstruación.
Si se administra correctamente, Verezana ofrece protección anticonceptiva desde el primer día. Si empieza a tomar la píldora entre el segundo y el quinto día, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de administración.
Si cambia de una píldora diferente (con dos sustancias hormonales), un anillo vaginal o un parche transdérmico a Verezana:
Si hasta ahora ha tomado una píldora cuya administración va seguida una vez al mes por un período de descanso después de utilizar la última píldora activa, empiece a tomar Verezana el día después del período de descanso.
Si hasta ahora ha tomado una «píldora» de un envase que contiene píldoras activas además de inactivas, empiece a tomar Verezana el día siguiente a la ingesta de la última píldora inactiva.
Si hasta ahora ha utilizado un anillo vaginal o un parche, empiece a tomar Verezana el día después del período de descanso del anillo o parche.
Si cambia de una píldora que contiene solo una hormona (progesterona) (llamada «minipíldora») a Verezana:
Puede dejar de tomar la «minipíldora» el día de la semana que desee. Empiece a tomar Verezana al día siguiente. Durante los primeros 7 días, además se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal (p. ej., preservativo).
Si cambia de un preparado inyectable (llamado «inyección de tres meses»), un implante o un «dispositivo intrauterino» a Verezana:
Empiece a tomar la píldora en el momento en que tendría que ponerse la siguiente inyección o el día de extracción del implante o del dispositivo intrauterino. Durante los primeros 7 días debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (p. ej., preservativo).
Si ha tenido un hijo y no está en periodo de lactancia:
Empiece a tomar la píldora entre 21 y 28 días después del parto. Durante los primeros 7 días, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativo).
Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar esta píldora, debe descartarse la posibilidad de embarazo o esperar hasta la primera menstruación.
Si ha tenido un aborto espontáneo o provocado:
Consulte a su médico.
Si toma más Verezana del que debería
Posibles signos de sobredosis son náuseas, vómitos (generalmente después de 12-24 horas, que pueden persistir varios días), dolorimiento en los pechos, estupor, dolores abdominales, somnolencia/cansancio; puede producirse un sangrado vaginal en mujeres y chicas.
Si ha tomado cantidades mayores, consulte a su médico para el tratamiento de las molestias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha olvidado tomar Verezana
Dos puntos a considerar en general:
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Por lo tanto, el procedimiento a seguir en caso de olvidarse de la toma de comprimidos es el siguiente:
Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1:
Tómelo tan pronto como sea posible, aunque esto signifique tomar dos al mismo tiempo. Después, siga tomándolos de la forma habitual. Sin embargo, durante los 7 días siguientes se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales la semana anterior al olvido de la píldora, existe riesgo de quedarse embarazada. Cuanto más cerca esté del período de descanso, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2:
Tómelo tan pronto como sea posible, aunque esto signifique tomar dos al mismo tiempo. Después, siga tomándolos a la hora habitual. Si ha tomado regularmente Verezana los 7 días previos al olvido de un comprimido, la eficacia anticonceptiva está garantizada y no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si olvidó tomar más de 1 comprimido, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativo) durante 7 días.
Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3:
Dada la proximidad del período de descanso de 7 días en la administración, el efecto anticonceptivo ya no está totalmente garantizado. Sin embargo, la eficacia anticonceptiva se mantiene mediante un ajuste de la pauta de administración. Si se sigue uno de los procedimientos siguientes, entonces no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero solo si la píldora se ha tomado correctamente los 7 días previos al primer olvido. Si no es así, debe continuar según el punto 1 mencionado a continuación. Además, se debe utilizar un método de anticonceptivo adicional (p. ej., preservativo) durante los 7 días siguientes.
Puede escoger entre dos opciones:
o
Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster:
Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido de Verezana del blíster actual, la protección anticonceptiva ya no está garantizada.
Cuantos más comprimidos se haya olvidado de tomar y más cerca del período de descanso esté, mayor es el riesgo de quedarse embarazada. Por ello, debe utilizar un método de barrera adicional (p. ej., preservativo) hasta que se produzca la siguiente hemorragia por privación habitual. Puede estar embarazada si no se produce una hemorragia por privación durante el primer período de descanso normal una vez consumido el blíster. En este caso, consulte a su médico antes de empezar el siguiente blíster.
¿Qué hacer si tiene vómitos o diarrea?
Si presenta vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la toma de la píldora, los principios activos pueden no haberse absorbido completamente. En estos casos siga los procedimientos que se aplican si olvidó tomar un comprimido y no han transcurrido más de 12 horas. Si no quiere cambiar la pauta de administración de los comprimidos, debe tomar el comprimido correspondiente de otro blíster. Si las molestias gastrointestinales persisten o reaparecen en unos días, usted o su pareja debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativo) e informar al médico.
¿ Qué hacer si quiere retrasar la hemorragia por privación?
Para retrasar la hemorragia por privación, directamente debe empezar a tomar la píldora del siguiente blíster de Verezana sin el período de descanso. La hemorragia por privación puede retrasarse tanto como lo desee, pero, como máximo, hasta el final del segundo blíster. Durante este período puede producirse sangrado o manchado. Después del descanso regular de 7 días, puede seguir tomando la píldora de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Verezana
Puede dejar de tomar Verezana en cualquier momento después de consumir un blíster. Si no desea quedarse embarazada, pregunte a su médico por otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Verezana, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Verezana”.
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora se describen en la sección 2 «Advertencias y precauciones», donde encontrará información más detallada. Consulte inmediatamente a su médico si es necesario.
En estudios clínicos se han observado los siguientes efectos adversos con dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Otros (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en el estado de ánimo, aumento o descenso del deseo sexual (libido), incompatibilidad de las lentes de contacto, urticaria, eritema nudoso multiforme, secreción de glandulas mamarias, retención de fluidos.
Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o exacerbar las molestias del angioedema (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Verezana
Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (30), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular del comprimido:hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de semilla de algodón, hidrogenado, dióxido de titanio (E 171)
Aspecto de Verezana y contenido del envase
Verezana es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo y de color blanco.
Verezana se comercializa en envases que contienen 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: LaViola
Chequia: VEREZANA 0,03 mg/2 mg
España: Verezana 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Verezana 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efecto conocido: 57,170 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Aspecto: comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo y de color blanco.
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
76948
Noviembre 2014
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
76948
Noviembre 2014
Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/