Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VORICONAZOLExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAGLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS TRIAZóLICOS J02AC03 - VORICONAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión diciembre 2021)
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD (versión diciembre 2021)
Voriconazol Teva contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
- aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),
- candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos)
- infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
- infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
Voriconazol Teva se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
- si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con Voriconazol Teva no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
- Terfenadina (utilizado para la alergia).
- Astemizol (utilizado para la alergia).
- Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
- Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
- Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
- Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.
- Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
- Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
- Alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
- Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
- Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
- Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Teva si:
- ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
- padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del
hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Teva. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Teva realizándole análisis de sangre.
- sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con Voriconazol Teva
- informe a su médico si se le produce
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Teva no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Toma de Voriconazol Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Teva, pueden afectar a la acción de Voriconazol Teva o bien Voriconazol Teva puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Teva debe evitarse si es posible:
- Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Teva, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
- Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.
- Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Teva y podría ser necesario ajustar su dosis.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Teva siguen produciendo el efecto deseado:
- Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
- Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
- Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
- Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
- Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
- Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
- Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
- Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Teva mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
- Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Teva).
- Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
- Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
- Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
- Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
- Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).
Embarazo y lactancia
No debe tomar Voriconazol Teva durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol Teva deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Teva.
Se debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar Voriconazol Teva.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Teva puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Voriconazol Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
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Comprimidos |
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Pacientes con peso igual o superior a 40 kg* |
Pacientes con peso inferior a 40 kg* |
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
200 mg dos veces al día |
100 mg dos veces al día |
*Esto también aplica a pacientes de 15 años de edad y mayores.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg (≥40 kg) o 150 mg (<40 kg) dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
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Comprimidos |
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Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años |
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Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión |
Por favor, vea la dosis recomendada para adultos |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día) |
Por favor, vea la dosis recomendada para adultos |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Teva para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Teva si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si toma más Voriconazol Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos),
inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más
cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Teva . Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Teva del que debe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Voriconazol Teva
Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Teva de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Teva
Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Teva correctamente como se ha indicado anteriormente.
Continúe tomando Voriconazol Teva hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Teva , no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Teva y acudir al médico inmediatamente
- Erupción cutánea.
- Ictericia; cambios en la función del hígado.
- Pancreatitis.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).
- Fiebre.
- Erupción cutánea.
- Náuseas, vómitos y diarrea.
- Dolor de cabeza.
- Hinchazón de las extremidades.
- Dolor de estómago.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- Irritación e inflamación del tracto gastrointestinal , sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.
- Ansiedad, depresión, confusión , agitación, insomnio, alucinaciones.
- Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
- Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.
- Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.
- Picor.
- Alopecia.
- Dolor de espalda.
- Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.
- Problemas con el equilibrio o la coordinación.
- Hinchazón del cerebro.
- Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
- Disminución de la sensibilidad al tacto.
- Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
- Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
- Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.
- Electrocardiograma (ECG) anormal.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- Glándula tiroidea hiperactiva.
- Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.
Efectos adversos con frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo
Puesto que se ha observado que Voriconazol Teva afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo (ver sección 2).
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento n o requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Voriconazol Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Teva 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos (diámetro: 7,2 mm aprox.) con “V” grabado en una cara y “50” en la otra
Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98y 100 en blisters PVC/Alu en envases multipack e individuales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Pliva Hrvatska d.o.o.
(Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica, 25
1000 Zagreb
Croacia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
TEVA Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 Haarlem
Holanda
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
TEVA Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
TEVA Santé
Rue Bellocier
89100 Sens
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Bélgica: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Voriconazole Teva 200 mg
Dinamarca: Voriconazole Teva
Estonia: Voriconazole Teva 200 mg
Finlandia: Voriconazole Teva
Francia: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten
Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten
Grecia: Voriconazole Teva 50 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Hungría: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta
Islandia: Voriconazole Teva
Irlanda: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets
Italia: VORICONAZOLO TEVA
Latvia: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten
Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten
Noruega: Voriconazol e Teva
Portugal: Voriconazol Teva
España: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suiza: Voriconazole Teva
Fecha de la última revisión de este prospecto : Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de voriconazol
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa monohidrato.
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de voriconazol
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos (diámetro: 7,2 mm aprox.) con ¿V¿ grabado en una cara y ¿50¿ en la otra.
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos (dimensiones: 17,2 mm x 7,2 mm aprox.) con ¿V¿ grabado en una cara y ¿200¿ en la otra.
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid, España
50 mg: 79206
200 mg: 79207
Noviembre 2014
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid, España
50 mg: 79206
200 mg: 79207
Noviembre 2014
Septiembre 2021