Número Registro
Laboratorio
OPELLA HEALTHCARE SPAIN S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE51 - IBUPROFENO, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Este medicamento contiene dos principios activos: ibuprofeno y cafeína.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs proporcionan alivio cambiando la respuesta del organismo al dolor.
La cafeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados estimulantes.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento ocasional del dolor agudo moderado, como dolor dental o dolor de cabeza.
Solamente para el uso en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
No tome este medicamento:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento de este medicamento. Interrumpa el tratamiento y busque atención médica de inmediato, si desarrolla alguna erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Infecciones
Dolalgial ibuprofeno/cafeína puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Dolalgial ibuprofeno/cafeína retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta:
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
El uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección “Otros medicamentos y Dolalgial ibuprofeno/cafeína”) y debe evitarse.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón o de ictus, en especial cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).
Mientras toma este medicamento, debe consultar / informar a su médico o dentista antes de someterse a una cirugía.
En términos generales, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios principios activos para el alivio del dolor, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con la pérdida de sales minerales y la deshidratación asociadas al esfuerzo físico. Por tanto, dicho uso habitual debe evitarse.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede conllevar un empeoramiento. Si se encuentra en esta situación o cree que podría estarlo, debe consultar a un médico e interrumpir el tratamiento.
Si padece trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico para que le hagan una exploración oftalmológica.
Otros medicamentos y Dolalgial ibuprofeno/cafeína
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por ellos. Por ejemplo:
Algunos otros medicamentos también pueden afectar a este medicamento o verse afectados por este. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
ácido acetilsalicílico (p.ej.AAS, aspirina), u otros AINE (antiinflamatorios y analgésicos) |
ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrados gastrointestinales |
digoxina (para la insuficiencia cardiaca) |
ya que el efecto de la digoxina puede verse potenciado |
glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a ella) |
ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrados gastrointestinales |
inhibidores plaquetarios |
ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal |
ácido acetilsalicílico (p.ej.AAS, aspirina) (en dosis bajas) |
ya que el efecto anticoagulante puede disminuir |
anticoagulantes (como warfarina) |
ya que ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos |
fenitoína (para la epilepsia) |
ya que el efecto de la fenitoína puede verse potenciado |
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión) |
ya que estos pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal |
litio (un medicamento para el trastorno bipolar y la depresión) |
ya que el efecto del litio puede verse potenciado |
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota) |
ya que la excreción de ibuprofeno puede retrasarse |
medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos |
ya que ibuprofeno puede reducir los efectos de estos medicamentos y posiblemente suponga un mayor riesgo para los riñones |
diuréticos ahorradores de potasio |
ya que puede producirse hiperpotasemia (gran cantidad de potasio en la sangre) |
metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reumatismo) |
ya que el efecto del metotrexato puede verse potenciado |
tacrólimus y ciclosporina (medicamentos inmunodepresores) |
ya que puede producirse daño renal |
zidovudina (un medicamento para tratar la infección por VIH/sida) |
ya que el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado en una articulación o de sangrado que provoca hinchazón en los pacientes con hemofilia e infección por el VIH |
sulfonilureas (medicamentos para la diabetes) |
ya que es posible que los niveles de glucosa en sangre se vean alterados |
Antibióticos quinolónicos |
ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar. |
Inhibidores del CYP2C9 (p. ej., voriconazol y fluconazol) |
ya que la administración simultánea de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la concentración plasmática de ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas (2.400 mg/día) de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol |
Mifepristona |
ya que los AINE (como ibuprofeno) pueden reducir el efecto de mifepristona |
Ginkgo biloba (un medicamento a base de plantas) |
ya que puede aumentar el riesgo de sangrado |
Barbitúricos, antihistamínicos y otros medicamentos con efecto sedante (que son calmantes o que ayudan a reducir la ansiedad) |
ya que la cafeína puede disminuir el efecto sedante |
Barbitúricos y tabaco |
ya que podrían reducir los efectos de la cafeína |
Simpaticomiméticos, tiroxina y otros medicamentos con efecto taquicárdico (medicamentos para la presión arterial baja y para trastornos tiroideos, por ejemplo) |
ya que la administración simultánea puede incrementar aún más la aceleración del pulso que provocan estos medicamentos |
Anticonceptivos orales, cimetidina, fluvoxamina y disulfiram (medicamentos anticonceptivos, para la inhibición de la producción de ácido estomacal, para la depresión y para el tratamiento del alcoholismo crónico) |
ya que podrían incrementar los efectos de la cafeína |
Teofilina (un medicamento para el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias) |
ya que puede aumentar el efecto de la teofilina |
Toma de Dolalgial ibuprofeno/cafeína con alimentos, bebidas y alcohol
Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central, pueden ser más probables cuando se consume alcohol al mismo tiempo que este medicamento. Debe evitar consumir grandes cantidades de productos que contengan cafeína (p. ej., café, té, alimentos, otros medicamentos y bebidas) junto con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con ibuprofeno/cafeína. No tome este medicamento en los últimos 3 meses del embarazo. Evite utilizar este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo haya aconsejado su médico.
Los principios activos de este medicamento, ibuprofeno y cafeína, pasan a la leche materna. Se han notificado irritabilidad y patrones de sueño deficiente en recién nacidos lactantes. Este medicamento solo debe utilizarse en madres lactantes si es estrictamente necesario.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. Este efecto es reversible al detener la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Para el uso a corto plazo y a la dosis normal, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, las personas que sufran efectos adversos como mareos, cansancio o alteraciones visuales no deben conducir ni utilizar máquinas. Estos efectos son más acusados si se consume alcohol.
Dolalgial ibuprofeno/cafeína contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Dosis inicial: tome 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína). Si es necesario, tome una dosis adicional (1 comprimido) pero no supere la dosis total de 3 (1.200 mg de ibuprofeno y 300 mg de cafeína) en 24 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Consulte a su médico o farmacéutico si siente que los efectos del medicamento son mayores o menores de lo esperado.
No se recomienda el uso de este medicamento para tratar el dolor leve o, cuando la duración del tratamiento sea superior a 3 días.
No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay datos disponibles.
Para administración oral.
Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con sensibilidad estomacal tomen los comprimidos junto con alimentos.
Solo para uso ocasional.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si todavía tiene dolor después de 3 días.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si toma más Dolalgial ibuprofeno/cafeína del que debe
Si ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe, o si algún niño ha ingerido este medicamento de forma accidental, póngase siempre en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y sobre las medidas que se deben tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas pueden ser náuseas, gastralgia, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal, aumento del ritmo cardíaco, cefalea, zumbido en los oídos, temblores, inquietud, confusión o, más rara vez, diarrea. Además, en dosis altas, se han notificado otros efectos como vértigo, visión borrosa, presión arterial baja, agitación, coma, afectación del hígado, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación del asma en pacientes asmáticos, adormecimiento, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, debilidad, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
Si olvidó tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede que padezca uno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver a continuación). Si le sucede o tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y hable con su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que utilizan este medicamento corren un mayor riesgo de padecer problemas asociados a los efectos adversos.
Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y que varían de un paciente a otro.
DEJE DE TOMAR este medicamento inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de efectos adversos graves:
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los medicamentos como este medicamento pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
En un estudio de extracción dental, algunos pacientes (2.8%) desarrollaron inflamación de la cavidad de extracción dental y algunos pacientes (1.4%) desarrollaron inflamación gingival después del procedimiento quirúrgico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dolalgial ibuprofeno/cafeína
Los principios activos son ibuprofeno y cafeína. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hidroximetilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Dolalgial ibuprofeno/cafeína y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y de 17,8 mm × 8,6 mm de tamaño. Se presentan acondicionados en blísteres.
Envase de 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Grupo Sanofi
Responsable de la fabricación
DELPHARM REIMS
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims – Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (????????? 400 mg/100 mg ????????? ????????)
República Checa: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
España: Dolalgial ibuprofeno/cafeína 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Italia: BUSCOACTFOKUS400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portugal: Aspegic Caff
Rumanía: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Ibalgin Plus 400 mg + 100 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Ibuprofen and Caffeine Sanofi 400mg/100mg film-coated tablets
Grecia: Ibuprofen+Caffeine/Sanofi 400 mg/100 mg film-coated tablets
Chipre: Ibuprofen/Caffeine/Sanofi 400 mg/100 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
Dolalgial ibuprofeno/cafeína 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, oblongo, de 17,8 mm × 8,6 mm de tamaño.
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España
Grupo Sanofi
[Para completar a nivel nacional]
Julio 2020
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España
Grupo Sanofi
[Para completar a nivel nacional]
Julio 2020
Abril 2021