PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use pemetrexed:

• si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con pemetrexed.
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar pemetrexed.

 

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir pemetrexed.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir pemetrexed. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.

Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

 

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y pemetrexed.

 

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con pemetrexed.

 

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

 

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle pemetrexed.

 

Niños y adolescentes

No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica.

 

Otros medicamentos y Pemetrexed Stadagen

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para el dolor o inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo se debe evitar el uso de pemetrexed. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.

 

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, informe a su médico.

Durante el tratamiento con pemetrexed se debe interrumpir la lactancia.

 

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pemetrexed puede producirle cansancio. Tenga cuidado si conduce un coche o usa máquinas.

 

Pemetrexed Stadagen contiene sodio

Este medicamento contiene 110,03 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 500 mg de pemetrexed por cada metro cuadrado de área de superficie corporal. Esto equivale al 5,51% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Dosis

La dosis de Pemetrexed Stadagen es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.

El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrán diluido Pemetrexed Stadagen con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyección antes de que se le administre.

 

Forma de administración

Usted siempre recibirá Pemetrexed Stadagen mediante una perfusión en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

 

Duración de uso

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

 

Cuando use pemetrexed en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de pemetrexed. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

 

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con pemetrexed. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

 

Suplemento vitamínico:

• Ácido fólico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (de 350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está recibiendo pemetrexed. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de pemetrexed. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
• Vitamina B12: además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de pemetrexed y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con pemetrexed).

La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

• fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
• si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
• si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
• reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes) o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

 

Los efectos adversos con pemetrexed puede incluir:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de células blancas de la sangre
• niveles bajos de hemoglobina (anemia)
• recuento bajo de plaquetas
• diarrea
• vómitos
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• náuseas
• pérdida de apetito
• astenia (cansancio)
• erupción en la piel
• pérdida de cabello
• estreñimiento
• pérdida de sensibilidad
• riñón: alteraciones en los análisis de sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacción alérgica: sarpullido/sensación de quemazón o picor
• infección incluyendo sepsis
• fiebre
• deshidratación
• fallo renal
• irritación de la piel y picores
• dolor en el pecho
• debilidad muscular
• conjuntivitis (inflamación ocular)
• estómago revuelto
• dolor en el abdomen
• alteraciones en el sentido del gusto
• hígado: alteraciones en los análisis de sangre
• ojos llorosos
• aumento de la pigmentación de la piel

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fallo renal agudo
• aceleración del ritmo del corazón
• inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de pemetrexed y radioterapia
• colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
• neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares)
• edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón).
• algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o una «pequeña embolia» mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno
• pancitopenia - combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación antes, durante o tras su tratamiento con pemetrexed.
• se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel
• coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
• trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
• anemia hemolítica inmunitaria (anemia debida a la destrucción de los glóbulos rojos)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

 

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los miembros inferiores con dolor y enrojecimiento
• Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento
• Excreción urinaria aumentada
• Sed y aumento del consumo de agua
• Hipernatremia (sodio elevado en sangre)

 

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

 

Si le preocupa algún efecto adverso, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en etiquetado después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el vial cerrado en nevera (2ºC – 8ºC)

No congelar

Tras la primera apertura, usar inmediatamente.

 

Solución para perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Una vez preparado según lo indicado, la estabilidad química y física en uso de pemetrexed se demostró durante 72 horas a temperatura de refrigeración (2ºC – 8ºC).

 

La solución es transparente y puede mostrar un rango de color de incolora o ligeramente amarilla o amarilla-verdosa sin que ello indique se haya visto afectada la calidad del producto.

 

No usar si se observan partículas.

 

Este medicamento es para un solo uso; la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.

 

Este medicamento es para un solo uso, la solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales para medicamentos citotóxicos.

Composición de Pemetrexed Stadagen

 

• El principio activo es pemetrexed.

 

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de pemetrexed (como 30,21 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Un vial con 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como 120,83 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Un vial con 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como 604,13 mg pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Un vial con 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como 1.208,26 mg pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

 

Los demás componentes son manitol, acetilcisteína, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Se requiere una dilución adicional por parte del profesional sanitario antes de la administración.

 

Aspecto de Pemetrexed Stadagen y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

 

La solución de concentrado es transparente, incolora o ligeramente amarilla o amarilla-verdosa. Se envasa en viales de vidrio transparentes sellados con tapón de goma de clorobutilo/butilo recubierto con fluoropolímero Tipo I y tapones a presión de aluminio.

 

Cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

 

Cada envase contiene 1 vial de 4 ml.

Cada envase contiene 1 vial de 20 ml.

Cada envase contiene 1 vial de 40 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Strasse 35

30625 Hannover

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España	Pemetrexed Stadagen 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Islandia	Pemetrexed STADA
Noruega	Pemetrexed STADA
Portugal	Pemetrexedo Stada

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

 

1. Use técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

 

2. Calcule la dosis y el número de viales de pemetrexed requeridos. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar el suministro de la cantidad indicada en la etiqueta.

 

3. El volumen apropiado del concentrado para solución de pemetrexed se debe diluir hasta 100 ml con 0,9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyección, sin conservantes, y administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

 

4. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas de administración y las bolsas de infusión recubiertas de poliolefina y cloruro de polivinilo.

 

5. Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o alteración del color antes de ser administrados. Si se observan partículas, no administrar.

 

6. La estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión se ha demostrado para 72 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe administrarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

7. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.

 

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual como con otros fármacos no vesicantes.

Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como 30,21 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como 120,83 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Cada vial de 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como 604,13 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Cada vial de 40 ml contiene 1000 mg de pemetrexed (como 1208,26 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Excipientes con efecto conocido:

 

1 ml de concentrado contiene aproximadamente 3,18 mg de sodio.

 

Cada vial de 4 ml contiene aproximadamente 12,72 mg de sodio.

Cada vial de 20 ml contiene aproximadamente 63,60 mg de sodio.

Cada vial de 40 ml contiene aproximadamente 127,20 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión

 

Solución transparente, incolora o de ligeramente amarilla o amarilla-verdosa.

 

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

83.443

Fecha de la primera autorización: Enero 2019

Fecha de la última renovación: Noviembre 2020

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

83.443

Fecha de la primera autorización: Enero 2019

Fecha de la última renovación: Noviembre 2020

Noviembre 2020

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)