ERLOTINIB TEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Erlotinib Teva

• si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erlotinib Teva:

 

• si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, fluvoxamina, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan, inhibidores del proteasoma, capecitabina, ciclosporina, verapamilo), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos de Erlotinib Teva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Erlotinib Teva.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que Erlotinib Teva puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias. Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
• si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Erlotinib Teva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
• si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.

 

Ver también a continuación “Toma de Erlotinib Teva con otros medicamentos”.

 

Debe comentar a su médico:

 

• si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Erlotinib Teva;
• si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida);
• de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Erlotinib Teva y tener que tratarle a usted en el hospital;
• si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel. Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento;
• si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles efectos adversos).
• si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor a la palpación, debilidad o calambres. Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.

 

Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Enfermedad del hígado o riñón

No se sabe si Erlotinib Teva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.

 

Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert

Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con precaución.

 

Fumadores

Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Erlotinib Teva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.

 

Niños y adolescentes

Erlotinib Teva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

 

Toma de Erlotinib Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Erlotinib Teva con alimentos y bebidas

No tome Erlotinib Teva con alimentos. Ver también sección 3 “Cómo tomar Erlotinib Teva”.

 

Embarazo y lactancia

Evite quedarse embarazada mientras tome Erlotinib Teva. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.

 

Si se queda embarazada mientras toma Erlotinib Teva, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento.

 

No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Erlotinib Teva, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de erlotinib.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los posibles efectos de Erlotinib Teva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

 

Erlotinib Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Erlotinib Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.

 

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Teva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.

 

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Teva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.

Erlotinib Teva se utiliza en combinación con gemcitabina.

 

Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Erlotinib Teva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.

 

Si toma más Erlotinib Teva del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.

 

Si ha tomado más erlotinib del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Erlotinib Teva

Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Teva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Teva

Es importante tomar Erlotinib Teva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Erlotinib Teva:

 

• Diarreas y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está recibiendo otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
• Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta 1 de cada 10 personas en Japón). Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Erlotinib Teva.
• Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
• En casos raros se  observó  fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales)
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdido de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad al respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, indigestión y flatulencia
• Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado
• Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo
• Cansancio, fiebre, rigidez

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en la nariz
• Hemorragias en el estómago o en el intestino
• Reacciones inflamatorias alrededor de la uña
• Infección de los folículos del pelo
• Acné
• Grietas en la piel (fisuras en la piel)
• Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en las pestañas
• Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino
• Cambios en las cejas
• Uñas quebradizas y sueltas
• Hiperpigmentación de la piel
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor o enrojecimiento de las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de ulceración o perforación de la córnea
• Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• Inflamación de la zona coloreada del ojo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Erlotinib Teva

 

• El principio activo es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro) dependiendo de la dosis.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico tipo A, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y aceite vegetal hidrogenado.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Erlotinib Teva 25 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “25” en una cara, con dimensiones de aproximadamente 6,1 x 3,3 mm.

 

Erlotinib Teva 100 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “100” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 10,1 x 4,1 mm.

 

Erlotinib Teva 150 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “150” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 11,1 x 5,4 mm.

 

Erlotinib Teva se presenta en blister que contienen 30 comprimidos recubiertos con película o 30x1 comprimidos recubiertos con película en blister unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungría

 

ó

 

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

BN22 9AG

Reino Unido

 

ó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

 

ó

 

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Croacia

 

ó

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania              Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bulgaria              ????????? ???? ?.?. 100 mg ????????? ????????

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Chequia              Erlotinib Teva 100 mg

Erlotinib Teva 150 mg

España                            Erlotinib Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG,

Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia                            Erlotinib Teva

Francia                            Erlotinib Teva 25 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva 150 mg comprimé pelliculé

Croacia                            Erlotinib Teva 25 mg filmom oblo¿ene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmom oblo¿ene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmom oblo¿ene tablete

Hungría              Erlotinib Teva 25mg filmtabletta

Erlotinib Teva 100mg filmtabletta

Erlotinib Teva 150mg filmtabletta

Islandia                            Erlotinib ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib ratiopharm 150 mg filmuhúðaðar töflur

Países Bajos              Erlotinib Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Erlotinib Teva

Rumanía              ERLOTINIB RATIOPHARM, comp film, 25 mg

ERLOTINIB RATIOPHARM, comp film, 100 mg

ERLOTINIB RATIOPHARM, comp film, 150 mg

Eslovenia              Erlotinib Teva 25 mg filmsko oblo¿ene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmsko oblo¿ene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia              Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety

Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Un comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

Un comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

Un comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 27,531 mg de lactosa monohidrato.

100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 110,125 mg de lactosa monohidrato.

150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 165,188 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Erlotinib Teva 25 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “25” en una cara, con dimensiones de aproximadamente 6,1 x 3,3 mm.

 

Erlotinib Teva 100 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “100” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 10,1 x 4,1 mm.

 

Erlotinib Teva 150 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “150” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 11,1 x 5,4 mm.

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Erlotinib Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83419

Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83420

Erlotinib Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83421

Septiembre 2018

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Erlotinib Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83419

Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83420

Erlotinib Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83421

Septiembre 2018

Febrero 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)