80197

Número Registro


ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

AUTORIZADO: 24-09-2015
REVOCADO: 28-05-2018
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

ARIPIPRAZOL

Excipientes

ACESULFAMO POTASICO
ASPARTAMO (E-951)
XILITOL (E-967)

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Códigos ATC

N05A - ANTIPSICÓTICOS
N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS
N05AX12 - ARIPIPRAZOL

Presentaciones

707782

Código Nacional


ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos


AUTORIZADO: 24-09-2015
REVOCADO: 28-05-2018
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Aripiprazol Teva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

 

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias  erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

 

Aripiprazol Teva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Teva.

 

No tome Aripiprazol Teva

 

  • si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar aripiprazol si usted padece:

  • Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes
  • Convulsiones
  • Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
  • Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
  • Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
  • Antecedentes de adicción al juego

 

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

 

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o ¿mini¿ ictus.

 

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

 

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre  alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

 

Niños y adolescentes

 

No se utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

 

Toma de Aripiprazol Teva con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

 

Si está utilizando aripiprazol con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

  • Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
  • Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
  • Antifúngicos
  • Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
  • Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

 

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto  con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

 

Toma de Aripiprazol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

 

Aripiprazol Teva se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

 

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

 

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta aripiprazol.

 

Aripiprazol Teva contiene aspartamo (E951)

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes

 

El tratamiento debe iniciarse a una dosis baja, por ejemplo, con una solución oral. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Aripiprazol Teva es para vía oral.

 

Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol Teva la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.

Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

 

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Teva sin consultar primero a su médico.

 

Si toma más Aripiprazol Teva del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Aripiprazol Teva

 

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Teva

 

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Teva durante el tiempo que su médico le haya indicado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • diabetes mellitus;
  • problemas para dormir;
  • ansiedad;
  • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
  • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
  • temblor;
  • dolor de cabeza;
  • cansancio;
  • somnolencia;
  • mareo;
  • estremecimiento y visión borrosa;
  • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
  • indigestión;
  • naúseas;
  • mayor producción de saliva;
  • vómitos;
  • sensación de cansancio.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
  • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
  • depresión;
  • interés sexual alterado o elevado;
  • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
  • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
  • visión doble;
  • latido cardiaco acelerado;
  • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
  • hipo.

 

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

  • niveles bajos de glóbulos blancos;
  • niveles bajos de plaquetas;
  • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y  garganta, picores y enrojecimiento);
  • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
  • azúcar elevado en sangre:
  • niveles insuficientes de sodio en sangre;
  • pérdida de apetíto (anorexia);
  • pérdida de peso;
  • aumento de peso;
  • pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio;
  • adicción al juego;
  • agresividad;
  • agitación;
  • nerviosismo;
  • síndrome neuroléptico maligno (combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos);
  • convulsiones;
  • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
  • trastorno del habla;
  • muerte súbita inexplicada;
  • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
  • ataque al corazón;
  • latido cardiaco más lento;
  • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
  • presión sanguínea elevada;
  • desmayos;
  • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
  • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
  • inflamación del páncreas;
  • dificultad para tragar;
  • diarrea;
  • molestias abdominales;
  • malestar de estómago;
  • fallo hepático;
  • inflamación del hígado;
  • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
  • análisis con valores hepáticos anormales;
  • sarpullido;
  • sensibilidad a la luz;
  • calvicie;
  • sudoración excesiva;
  • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
  • dolor muscular;
  • rigidez;
  • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
  • dificultad para orinar;
  • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
  • erección prolongada y/o dolorosa;
  • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
  • dolor pecho;
  • manos, tobillos o pies hinchados;
  • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

 

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

 

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de  los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://   www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2014023904/sigre.jpg   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Aripiprazol Teva

 

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E-172), carmelosa, crospovidona tipo B, xilitol (E-967), aspartamo (E-951), acesulfamo de potasio (E-950), ácido tartárico, sabor de piña (contiene aromas idénticos al natural, aromas naturales, maltodextrina y triacetina), estearato de magnesio.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Teva 10 mg son redondos de color rosa a rosa claro, de borde biselado y cara plana, grabados con “10” sobre una cara y plano en la otra cara.

 

Se presenta en Blíster de OPA-Aluminio-PVC/ Aluminio envasados en cajas que contienen 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 o 98  x 1 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España

 

 

Responsable de la fabricación

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Alemania

 

o

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Países Bajos

 

o

 

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croacia

             

o

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

 

Alemania:

Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten               

Bélgica:

Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten

Estonia:

Aripiprazole Teva

Francia:

Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible

Croacia:

Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta

Italia:

Aripiprazolo Teva Italia

Letonia:

Aripiprazole Teva 10 mg mute dispergejamas tabletes

Lituania

Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletes

Polonia:

Aripiprazole Teva

Rumania:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate orodispersabile

Eslovaquia:

Aripiprazol Teva 10mg orodispergovatelné tablety

España:

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Reino Unido:

Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en: junio de 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 3 mg de aspartamo (E951) por comprimido

 

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 4,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido bucodispersable.

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Comprimidos redondos de color rosa a rosa claro, de borde biselado y cara plana, grabados con ¿10¿ sobre una cara y plano en la otra cara. El diámetro es 7,1 mm.

 

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.

 

Comprimidos redondos de color amarillo claro, de borde biselado y cara plana, grabados con ¿15¿ sobre una cara y plano en la otra cara. El diámetro es 8,0 mm.

 

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España.

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80197

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80198

 

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España.

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80197

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80198

 

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015

Junio 2017



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