Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
ACESULFAMO POTASICOASPARTAMO (E-951)XILITOL (E-967)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Aripiprazol Teva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Teva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Teva.
No tome Aripiprazol Teva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar aripiprazol si usted padece:
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o ¿mini¿ ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Niños y adolescentes
No se utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Toma de Aripiprazol Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando aripiprazol con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazol Teva se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta aripiprazol.
Aripiprazol Teva contiene aspartamo (E951)
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento debe iniciarse a una dosis baja, por ejemplo, con una solución oral. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Teva es para vía oral.
Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol Teva la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.
Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.
Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Teva sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol Teva del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aripiprazol Teva
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Teva
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Teva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol Teva
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E-172), carmelosa, crospovidona tipo B, xilitol (E-967), aspartamo (E-951), acesulfamo de potasio (E-950), ácido tartárico, sabor de piña (contiene aromas idénticos al natural, aromas naturales, maltodextrina y triacetina), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Teva 10 mg son redondos de color rosa a rosa claro, de borde biselado y cara plana, grabados con “10” sobre una cara y plano en la otra cara.
Se presenta en Blíster de OPA-Aluminio-PVC/ Aluminio envasados en cajas que contienen 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 o 98 x 1 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
España
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Alemania
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem.
Países Bajos
o
PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Croacia
o
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul.Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
Alemania: |
Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten |
Bélgica: |
Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten |
Estonia: |
Aripiprazole Teva |
Francia: |
Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible |
Croacia: |
Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta |
Italia: |
Aripiprazolo Teva Italia |
Letonia: |
Aripiprazole Teva 10 mg mute dispergejamas tabletes |
Lituania |
Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletes |
Polonia: |
Aripiprazole Teva |
Rumania: |
ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate orodispersabile |
Eslovaquia: |
Aripiprazol Teva 10mg orodispergovatelné tablety |
España: |
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG |
Reino Unido: |
Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets |
Este prospecto ha sido aprobado en: junio de 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 3 mg de aspartamo (E951) por comprimido
Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 4,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Comprimidos redondos de color rosa a rosa claro, de borde biselado y cara plana, grabados con ¿10¿ sobre una cara y plano en la otra cara. El diámetro es 7,1 mm.
Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Comprimidos redondos de color amarillo claro, de borde biselado y cara plana, grabados con ¿15¿ sobre una cara y plano en la otra cara. El diámetro es 8,0 mm.
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
España.
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80197
Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80198
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
España.
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80197
Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 80198
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015
Junio 2017