Número Registro
Laboratorio
MEDA PHARMA S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SILIBININA SUCCINATO SODIOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
A05B - TERAPIA HEPÁTICA, LIPOTRÓPICOS A05BA - TERAPIA HEPáTICACódigo Nacional
Legalon Sil contiene el principio activo denominado silibinina. La silibinina es un antídoto de la amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y actúa bloqueando la captación de la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo interrumpir la circulación entero-hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación.
LEGALON SIL está indicado para el tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.
No use LEGALON SIL
- Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LEGALON SIL.
Uso de LEGALON SIL con otros medicamentos
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Caso de considerarse necesario la administración de silibinina en una mujer embarazada, se recomienda administrar con precaución.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.
La administración de este medicamento se realizará por infusión intravenosa.
Dosis recomendada:
A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos.
Duración del tratamiento:
Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, LEGALON SIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8ºC.
Composición de LEGALON SIL
Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene:
Principio activo: 528,5 mg de silibinina-C-2,3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina (DCI);
Demás componentes: Inulina, c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
LEGALON SIL se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de producto liofilizado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
MADAUS GmbHODLutticher Strasse, 5 (Troisdorf) - 53842 – AlemaniaOD
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión.
Un vial para perfusión contiene:
Principio activo: 598,5 mg de producto liofilizado contiene 528,5 mg de silibinina-C-2,3- dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Liofilizado para solución para perfusión.
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
59430
Junio de 1997/ Diciembre de 2013
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
59430
Junio de 1997/ Diciembre de 2013
05/2018