Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLANZAPINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOMANITOL (E-421)MANITOL (E-421)POLIACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH03 - OLANZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
105.78 €
Olanzapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Aurobindo.
Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos
Solo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Aurobindo, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Aurobindo con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
Toma de Olanzapina Aurobindo con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aurobindo porque puede producir somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para alimentarse. Si su niño desarrollara estos síntomas contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Aurobindo. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Olanzapina Aurobindo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Olanzapina Aurobindo contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Aurobindo a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo son para administración por vía oral.
Olanzapina Aurobindo comprimidos se disuelven fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Bébalo inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Aurobindo de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobindo del que deben, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Aurobindo mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Aurobindo de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Efectos adversos muy raros incluyen: Reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
En las primeras fases del tratamiento algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Olanzapina Aurobindo se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olanzapina Aurobindo
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos planos, circulares, de color amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “54” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 20 mg, comprimidos bucodispersables EFG está disponible en blíster (blíster con bolsillos de Poliamida/Aluminio recubierto con EAA/Polietileno con desecante y lámina de apertura de aluminio recubierto con polietileno).
Tamaños de blíster: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, HA4 6QD Ruislip,
Reino Unido
o
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finlandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Olanzapine AB 20 mg, orodispergeerbare tabletten
España: Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francia: Olanzapine Arrow 20 mg comprimé orodispersible
Italia: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Olanzapine Aurobindo 20 mg orodispersible tablets
Portugal: Olanzapina Aurobindo
Reino unido: Olanzapine 20 mg orodispersible tablets
República Checa: Olanzapine Aurovitas
Rumania: Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: 0,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: 1,00 mg de aspartamo.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: 1,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: 2,00 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos de color amarillo, planos, circulares (5,7 mm de diámetro), con borde biselado y marcados con la letra “C” por una cara del comprimido y con el número “51” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos de color amarillo planos, circulares (7 mm de diámetro), con borde biselado y marcados con la letra “C” por una cara del comprimido y con el número “52” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos de color amarillo planos, circulares (8,2 mm de diámetro), con borde biselado y marcados con la letra “C” por una cara del comprimido y con el número “53” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos de color amarillo planos, circulares (9 mm de diámetro), con borde biselado y marcados con la letra “C” por una cara del comprimido y con el número “54” por la otra.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.285
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.284
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.282
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.283
Fecha de la primera autorización: Marzo 2013
Fecha de la última renovación: Diciembre 2017
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.285
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.284
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.282
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG: 77.283
Fecha de la primera autorización: Marzo 2013
Fecha de la última renovación: Diciembre 2017
Diciembre 2020