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Laboratorio
FARMALIDER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MEROPENEM TRIHIDRATOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DH - DERIVADOS DEL CARBAPENEM J01DH02 - MEROPENEMCódigo Nacional
Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe no a la basura.
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Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con neutropenia que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.
No use Meropenem Farmalider
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar meropenem:
Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Meropenem.
Uso de Meropenem Farmalider con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre meropenem.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.
Es importante que informe a su médico si usted está en período de lactancia o tiene intención de dar lactancia materna antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar meropenem durante la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Meropenem Farmalider contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45mg (2,0 mmoles) de sodio por dosis de 500 mg.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Uso en adultos
Uso en niños y adolescentes
Cómo usar Meropenem
Si usa más Meropenem Farmalider del que debe
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Meropenem Farmalider
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Farmalider
No interrumpa el tratamiento con meropenem hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, meropenem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con meropenem y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones en la piel, y cambios en los análisis sanguíneos que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los valores de enzimas hepáticas) y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Meropenem Farmalider después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
No congelar. Conservar en el embalaje original.
Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora cuando se conserve a temperatura ambiente (20º - 25º C).
Perfusión
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa, no debe exceder de:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad del usuario.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meropenem Farmalider
Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Farmalider 500 mg es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color blanco a amarillo claro. La solución reconstituida es una solución transparente a amarillenta.
Tamaño del envase.- 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A.
c/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid
España
Responsable de la fabricación
VENUS PHARMA GmbH
Am bahnhof 1-3 · D-59368, Werne
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Consejo/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para administrar Meropenem Farmalider a usted mismo o a otra persona en su domicilio.
Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Farmalider en su domicilio.
Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.
Cómo preparar este medicamento
Dosis de Meropenem |
Cantidad de "Agua para Soluciones inyectables" necesaria para la dilución |
500 mg (miligramos) |
10 ml (mililitros) |
1 g (gramos) |
20 ml |
1,5 g |
30 ml |
2 g |
40 ml |
Tenga en cuenta que: Si la cantidad de meropenem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Farmalider. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
Administración de la inyección
Se puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Administración de Meropenem Farmalider a través de catéter intravenoso periférico
Administración de Meropenem Farmalider a través de puerto o vía central
Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a 2,0 mmol (45 mg) de sodio. Tras reconstitución con 10 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 5 mg/ml.
Meropenem Farmalider 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 208 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a de 4,0 mmol (90 mg) de sodio. Tras reconstitución con 20 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 10 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco o amarillo claro.
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid
España
Abril 2015
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid
España
Abril 2015
Abril 2015