Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOHIDROGENO CARBONATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09B - INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES C09BB - INHIBIDORES DE LA ECA Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09BB02 - ENALAPRIL Y LERCANIDIPINOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Enalapril/Lercanidipino STADA es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Enalapril/Lercanidipino STADA se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por lercanidipino 10 mg solo.
Enalapril/Lercanidipino STADA no se debe usar para el tratamiento inicial de la hipertensión.
No tome Enalapril/Lercanidipino STADA:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Lercanidipino STADA:
Su médico podría revisar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej., potasio) presente en su sangre a intervalos regulares.
Consulte también la información incluida bajo el epígrafe “No tome Enalapril/Lercanidipino STADA”.
Debe tener en cuenta que este medicamento reduce la presión arterial con menos eficacia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve
Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Enalapril/Lercanidipino STADA:
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
En ese caso, debe interrumpir el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino STADA y su médico tomará las medidas adecuadas.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad.
Toma de Enalapril/Lercanidipino STADA con otros medicamentos
Enalapril/Lercanidipino STADA no se debe tomar con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Cuando se toma Enalapril/Lercanidipino STADA con ciertos medicamentos, el efecto de Enalapril/Lercanidipino STADA o de los otros medicamentos podría modificarse o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Es posible que su médico tenga que modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Enalapril/Lercanidipino STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Generalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Lercanidipino STADA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril/Lercanidipino STADA. No se recomienda el uso de Enalapril/Lercanidipino STADA al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda la lactancia en neonatos (durante las primeras semanas después del nacimiento), y en particular en los bebés prematuros, mientras esté tomando Enalapril/Lercanidipino STADA. En el caso de un lactante mayor, su médico le aconsejará acerca de los beneficios y riesgos de tomar Enalapril/Lercanidipino STADA durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar máquinas.
Enalapril/Lercanidipino STADA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que presenta intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos: a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se deberá tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua.
Pacientes con problemas renales/edad avanzada: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.
Si toma más Enalapril/Lercanidipino STADA del que debe
Si ha tomado más comprimidos de lo debido o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada, o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa, se puede sentir inquieto o con somnolencia y tener dolor en el costado y en la espalda.
Si olvidó tomar Enalapril/Lercanidipino STADA
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino STADA
No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Enalapril/Lercanidipino STADA e informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Cuando empiece a tomar Enalapril/Lercanidipino STADA puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y, en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico.
Efectos adversos observados con Enalapril/Lercanidipino STADA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Tos, sensación de mareo, cefalea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías y de los labios, erupción cutánea, urticaria, levantarse por la noche a orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa, sensación de mareo, tos, sensación de malestar (náuseas), sensación de debilidad.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, desmayo, dolor en el pecho, cambios en la frecuencia cardiaca, angina, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en el sentido del gusto, erupción cutánea, cansancio, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas, sentirse enfermo, indigestión, estomago irritado (irritación gástrica), sequedad de boca, úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), impotencia, calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño, fenómeno de "Raynaud" (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, inflamación de la lengua, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Inflamación intestinal (angioedema intestinal).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sobreproducción de la hormona antidiurética, que produce retención de líquidos, y provoca debilidad, cansancio o confusión.
Se han notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o todos los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en las articulaciones (artralgia, artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.
Lercanidipino
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dolor en el pecho.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enalapril/Lercanidipino STADA
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K30, glicolato sódico de almidón tipo A (almidón de patata), bicarbonato de sodio.
Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422 conteniendo: alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 3350 (E1521), talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, biconvexos, de 9,5 x 7,5 mm de diámetro.
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg está disponible en envases blister de Al/OPA/PVC-AL de 10, 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel (Alemania)
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36,
1190 Wien (Austria)
o
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220, Hafnarfjörður (Islandia)
o
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 (Bulgaria)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid STADA 10 mg/10 mg
Austria Enalapril/Lercanidipin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten
España Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Enalapril + Lercanidipina Ciclum
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enalapril/Lercanidipino STADA 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de enalapril maleato y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 131,0 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de enalapril maleato y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 123,4 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalado, biconvexos, de 9,5 x 7,5 mm.
Enalapril/Lercanidipino STADA 20 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg.: 80.471
Enalapril/Lercanidipino STADA 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg.: 80.472
Noviembre 2016
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Enalapril/Lercanidipino STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg.: 80.471
Enalapril/Lercanidipino STADA 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Reg.: 80.472
Noviembre 2016
Diciembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).