Número Registro
Laboratorio
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINACódigo Nacional
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON VIH
REGLETA PARA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL EN ADULTOS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a
- emtricitabina, tenofovir, e tenofovir disoproxilo fosfato , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
?Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
??Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Advertencias y precauciones
Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no es para uso en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Si es madre y tiene infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna
Conducción y uso de máquinas
La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece un intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene fosfato.
Consulte a su médico si está siguiendo una dieta reducida en fosfato. Cada comprimido de Emtricitabina/Tenofovir contiene 46 mg de fosfato.
Consulte a su médico si es intolerante a la lactosa o intolerante a otros azúcares.
La dosis recomendada de emtricitabina/tTenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH es:
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark del que debe
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó una dosis
Es importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una horadespués de la toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo
?No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
?Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
?Si piensa que puede padecer acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
?Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
??Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
??Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Otros efectos adversos en niños
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir).
Aspecto del producto y contenido del envase
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark son de color azul, ovalados, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en ambas caras.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark se suministra en frascos de plástico blanco. Cada frasco contiene uno (en pack de 20) o tres (en pack de 90) sacos de sílica gel desecante dependiendo del formato. Los sacos se deben mantener en el frasco para proteger los comprimidos y no se deben tragar.
Están disponibles los siguientes formatos:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación
Lupin Europe Ltd
Victoria Court
Bexton Road, Knutsford
WA16 0PF
UK
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106,
D-60389, Frankfurt/Main
Germany
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,
PLA 3000, Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Panta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Alemania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten
España: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 13 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en ambas caras.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Nº Registro: 82260
Agosto 2017
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Nº Registro: 82260
Agosto 2017
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).