TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a algún medicamento derivado de las sulfonamidas.
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es importante evitar este medicamento al inicio del embarazo, ver la sección de embarazo.)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• si su médico determina que tiene niveles de potasio bajos o niveles de calcio altos en su sangre que no mejoran con el tratamiento.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si su caso es alguno de los anteriores, no tome los comprimidos e informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar telmisartan/hidroclorotiazidasi está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Diabetes.
• Gota.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
• Lupus eritematoso sistémico (también denominado "lupus" o "LES"), una enfermedad en que el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio cuerpo.
• El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común que produce disminución de la visión y dolor en los ojos. Puede tratarse de síntomas de acumulación de fluído en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o de un aumento de la presión en su ojo y puede aparecer entre horas y semanas desde que haya tomado Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica. Si no se trata, puede provocar dañoen lavisión permanente.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes

- aliskirén

• si ha tenido cáncer o si desarrolla una lesión de la piel durante el tratamiento.

El tratamiento con hidroclorotiazida, particularmente el tratamiento de larga duración con altas dosis, puede aumentar el riesgo de padecer ciertos tipos de cancer de piel y labios (cancer de piel sin melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y los rayos UV mientras esté tomando telmisartan/hidroclorotiazida.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida”.

• si está tomando digoxina.

Si sospecha que está (o pudiera quedarse) embarazada, informe a su médico. No se recomienda Telmisartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver la sección de embarazo).

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente elevada (más de 100 latidos por minuto).  . Si experimenta algunos de estos efectos, debe informar a su médico.

También debe informar a su médico si su piel se vuelve más sensible al sol, con síntomas de quemaduras (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que aparecen más rápidamente de lo normal.

Si se va a someter a una operación, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Estos comprimidos pueden ser menos efectivos para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda este medicamento en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera  tener que tomar cualquier otro medicamento.  Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.  En algunos casos, puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.  Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán/Hidroclorotiazida:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), como otros diuréticos, laxantes (p. ej., aceite de ricino), corticosteroides (p. ej., prednisona), ACTH (una hormona), anfotericina (un antimicótico), carbenoxolona (usado para tratar las úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido salicílico y sus derivados.
• Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en sangre como

diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio e inhibidores de la ECA ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (un anticoagulante).

• Medicamentos que se ven afectados por cambios en los niveles de potasio en sangre como ,medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo del corazón (p. ej. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol) medicamentos usados para los trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (p. ej. esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (p. ej. terfenadina).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasas.
• Medicamentos para aumentar la presión sanguínea, como noradrenalina.
• Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina – Suplementos de Calcio y/o suplementos de Vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperiden.
• Amantadina (medicamentos usados para tratar el Parkinson y también usados para tratar y prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
• Otros medicamentos usados para tratar la presión arterial alta
• Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, corticoesteroides, analgésicos (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis.Para tratar el cáncer, la gota o la artritis
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica” y “Advertencias y precauciones”).

• Digoxina.

Telmisartan/Hidroclorotiazida puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina). Además, la disminución en la tensión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse  Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

El efecto de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica puede reducirse cuando tome AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la aspirina o el ibuprofeno).

Toma de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con alimentos y alcohol

Puede tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con o sin comida.

Evite tomar alcohol hasta que no haya hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de sentirse mareado o débil.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha que está (o pudiera quedarse) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Estos comprimidos no están recomendados durante el embarazo, y no deben tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causar daños graves a su bebé si se usan después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia, puesto que no se recomienda administrar estos comprimidos durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.  

La dosis recomendada es un comprimido al día. 

Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. 

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.  Debe tragarlos con agua u otra bebida no alcohólica. 

Es importante que tome los comprimidos todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.    

Si toma más Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal. Debido al componente hidroclorotiazida, también puede darse presión arterial notablemente baja y bajos niveles de potasio en sangre, que pueden dar lugar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón asociados con el uso concomitante de medicamentos como los digitálicos o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo  o bien  llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario

Si olvidó tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual.  Si no toma su comprimido un día, tome la dosis habitual al día siguiente.  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si sospecha que está experimentando infección de la sangre (sepsis), debe visitar a su médico inmediatamente.

Es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo e hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema).  Es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente grave y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.  Si no se trata, puede ser mortal. 

Posibles efectos adversos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reducción de los niveles de potasio en sangre
• Ansiedad, desmayo (síncope)
• Sensación de hormigueo, agujas (parestesia)
• Sensación de pérdida del equilibrio (vértigo)
• Frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco
• Presión arterial baja o caída repentina de la presión arterial al levantarse
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Diarrea, flatulencias
• Sequedad de boca
• Dolor de espalda, espasmos musculares, dolor muscular, dolor de pecho
• Disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener una erección)
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del pulmón (bronquitis)
• Activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en que el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio cuerpo, causando dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre)
• Faringitis, sinusitis
• Sensación de tristeza (depresión)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Deterioro de la visión
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo (dispepsia), malestar general
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Función del hígado anormal (los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso)
• Hinchazón rápida de la piel y las mucosas que también puede producir la muerte (angioedema también con resultado mortal)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Reacciones alérgicas, como picor o erupción
• Aumento de la sudoración
• Urticaria
• Dolor de las articulaciones (artralgia) y en las extremidades
• Calambres musculares
• Enfermedad pseudogripal
• Dolor
• Aumento de los niveles de ácido úrico
• Niveles bajos de sodio
• Aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfoquinasa en sangre.

Las reacciones adversas notificadas con cada principio activo por separado pueden producirse con Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos con este medicamento.

Posibles efectos adversos de telmisartán solo:

En pacientes que toman telmisartán solo, se han notificado los efectos adversos siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias superiores (p. ej., faringitis, sinusitis, resfriado común)
• Infecciones de las vías urinarias
• Deficiencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• Deterioro del riñón, incluido fallo renal agudo
• Debilidad
• Tos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Reacción alérgica grave (p. ej., hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción por fármacos)
• Niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eccema (un trastorno de la piel)
• Dolor en las articulaciones (artrosis)
• Inflamación de los tendones
• Reducción de la hemoglobina (una proteína de la sangre)
• Somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El acontecimiento puede haber sido casual o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán.

Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Posibles efectos adversos de hidroclorotiazida sola:

En pacientes que toman hidroclorotiazida sola, se han notificado los efectos adversos siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas,
• nivel bajo de magnesio en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado‑rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias),
• nivel alto de calcio en la sangre,
• cefalea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido‑base) debido a un nivel bajo de cloruro en la sangre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de las glándulas salivales
• Reducción del número (o incluso falta) de células en la sangre, incluidos recuentos bajos de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas (trombocitopenia)
• Reacciones alérgicas graves (p. ej., hipersensibilidad, reacción anafiláctica)
• Menor apetito o pérdida de apetito
• Inquietud, mareo
• Visión borrosa o amarilla, reducción de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de fluído en la capa vascular del ojo (derrame coroideo), glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrosante), inflamación del páncreas, molestias de estómago
• Color amarillo de la piel o los ojos (ictericia)
• Síndrome tipo lupus (un trastorno que imita a la enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico, en la cual el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio organismo)
• Trastornos de la piel, como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, mayor sensibilidad a la luz del sol, erupción, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en los labios, ojos o boca y exfoliación de la capa superior de la piel,
• Fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Debilidad
• Inflamación del riñón o deterioro de la función del riñón
• Glucosa en la orina (glucosuria)
• Desequilibrio de los electrólitos
• Niveles elevados de colesterol en sangre
• Menor volumen de sangre
• Aumento de los niveles de glucosa sanguíneos, dificultades para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diabetes mellitus diagnosticada  o grasa en la sangre.
• Cáncer de piel o labios (cáncer de piel no melanoma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe conservar su medicamento en el envase original para proteger los comprimidos de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están descoloridos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. 

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son crospovidona (tipo A), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, meglumina, povidona, sílice coloidal anhidra, hidróxido de sodio, fumarato de estearilo y sodio, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg son biconvexos, de dos capas, comprimidos no recubiertos con forma de cápsula en que la capa de hidroclorotiazida es de color blanco, o casi blanco con la inscripción “424”, y la capa de telmisartán es de color naranja moteado a marrón rojizo, sin inscripción.  La capa de hidroclorotiazida puede  contener manchas de color marrón rojizo.

Los comprimidos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica se presentan en envases blíster de 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA

Reino Unido

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvézdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

República Checa

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:             

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Glenmark

Francia, Suecia:             

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

Portugal:

Telmisartan/Hidroclorotiazida Glenmark

España:

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Países Bajos:

Telmisartan/ Hydrochloorthiazide Glenmark

Reino Unido:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 499,4 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

Biconvexo, de aproximadamente 19 mm de ancho, con dos capas, comprimidos no recubiertos en forma de cápsula, en los que la capa de hidroclorotiazida es de color blanco o casi blanco con la inscripción "424", y la capa de telmisartán es de color naranja moteado a marrón rojizo, sin inscripción. La capa de hidroclorotiazida puede contener manchas de color marrón rojizo.

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Mayo 2016

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Mayo 2016

Mayo 2020