82045

Número Registro


IMIPENEM/CILASTATINA ELC 250 MG/250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

AUTORIZADO: 23-10-2018
NO COMERCIALIZADO

Laboratorio

ELC GROUP S.R.O.

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CILASTATINA SODICA
IMIPENEM

Excipientes

HIDROGENOCARBONATO DE SODIO

Formas Farmaceuticas

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Códigos ATC

J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS
J01DH - DERIVADOS DEL CARBAPENEM
J01DH51 - IMIPENEM Y CILASTATINA

Presentaciones

716147

Código Nacional


IMIPENEM/CILASTATINA ELC 250 MG/250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial


AUTORIZADO: 23-10-2018
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Imipenem/Cilastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominado antibióticos carbapenémicos .Mata una gran variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina porque padece uno (o más) de los siguientes tipos de infecciones:

  • Infecciones complicadas en el abdomen.
  • Infección que afecta a los pulmones (neumonía).
  • Infecciones que se pueden contraer durante o después del parto .
  • Infecciones complicadas de las vías urinarias.
  • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.

 

Imipenem/Cilastatina se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

Imipenem/Cilastatina  se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente

No use Imipenem/Cilastatina ELC

  •             si es alérgico (hipersensible) al imipenem, la cilastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o o carbapenemes.

  •  

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina ELC.

 

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca o haya padecido, entre otras:

  • Alergias a cualquier medicamentoincluyendo los antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato).
  • Colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal.
  • Cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas Problemas del hígado, del riñón o de la orina .

 

Análisis de sangre

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Niños

Imipenem/Cilastatina  no se recomienda para niños menores de un año de edad o en niños que padezcan problemas de riñón.

 

Otros medicamentos e Imipenem/Cilastatina ELC

 

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está tomando:

  • Ganciclovir (empleado en el tratamiento de algunas infecciones producidas por virus.).
  • Ácido valproico o valproato sódico (empleados en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia).
  • Medicamentos anticoagulantes como la warfarina.

 

Su médico decidirá si usted puede usar Imipenem/Cilastatina  junto con estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de  embarazarse, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Imipenem/Cilastatina  no se ha  estudiado en mujeres embarazadas. Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto..

 

Lactancia

 

Informe a su médico si está en el período de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de que le administren Imipenem/Cilastatina . Este medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades y podría afectar al bebé. Por ello, su médico decidirá si debe usar este medicamento durante la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Existen varios efectos adversos asociados a este medicamento (como ver, oír o percibir cosas que no existen, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

 

Imipenem/Cilastatina ELC contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamentocontiene 0,8 mmol de sodio (aproximadamente 18,8 mg) por cada dosis de 250 mg.

Imipenem/Cilastatina  ELC lo preparará y se lo administrará un médico u otro profesional sanitario.Su médico decidirá la cantidad de Imipenem/Cilastatina ELC que necesita.

 

Adultos y adolescentes

La dosis recomendada de Imipenem/Cilastatina  en el caso de adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1000 mg/1000 mg cada 6 u 8 horas. Si padece algún problema de riñón o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir la dosis.

 

Uso en niños

La dosis habitual en niños de un año de edad en adelante es de 15/15 mg/kg/dosis cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Este medicamento no se recomienda para niños menores de un año de edad o para niños que padezcan problemas de riñón.

 

Forma de administración

Imipenem/Cilastatina ELC se administra por vía intravenosa (en una vena) durante 20-30 minutos en el caso de una dosis ≤ 500 mg/500 mg o durante 40-60 minutos en el caso de una dosis > 500 mg/500 mg.

 

Si usa más Imipenem/Cilastatina ELC del que se debe

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado Imipenem/Cilastatina, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina ELC

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente..

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina ELC

No deje de usar Imipenem/Cilastatina ELC hasta que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar  hasta 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
  • .
  • Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena , extremadamente sensible al tacto
  • Erupción en la piel
  • Alteración de la función hepática detectada mediante análisis de sangre
  • Aumento del número de algunos glóbulos blancos

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Enrojecimiento de la piel local
  • Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de inyección
  • Picor en la piel
  • Urticaria
  • FiebreTrastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
  • Alteraciones de la función del riñon, del higado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
  • Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
  • Convulsiones
  • Alteraciones psíquicas (como cambios del estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
  • Ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
  • Confusión
  • Mareo, somnolencia
  • Hipotensión

 

Raras (pueden afectar  hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

  • Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión)
  • . Si  se producen estos efectos adversos aparecen durante el tratamiento con Imipenem/Cilastatina ELC o al poco tiempo de haberlo recibido, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico.
  • Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
  • Reacciones cutáneas graves (síndrome de Steven-Johnson y eritema multiforme)
  • Erupción de la piel grave, acompañada con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)
  • Infección producida por hongos (candidiasis)
  • Coloración de los dientes o la lengua
  • Inflamación del colon, acompañada de diarrea grave
  • Alteración del sentido del gusto
  • Incapacidad del hígado para desempeñar su actividad normal
  • Inflamación del hígado
  • Incapacidad de los riñones para desempeñar su actividad normal
  • Cambios en el volumen de la orina, cambios en el color de la orina
  • Enfermedad  del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
  • Pérdida del oido (pérdida auditiva)

 

Muy raras (pueden afectar  hasta 1 de cada 10 000 personas)

  • Pérdida grave de la función hepática debida a una inflamación (hepatitis fulminante)
  • Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
  • Inflamación del intestino con diarrea acompañada de sangre (colitis hemorrágica)
  • Hinchazón y enrojecimiento de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, lo que le confiere un aspecto peludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de la saliva
  • Dolor de estómago
  • Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
  • Pitidos en los oídos (acúfenos)
  • Dolor en varias articulaciones, debilidad
  • Latido cardíaco irregular, latidos del corazón fuertes o rápidos
  • Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápiday superficial, dolor en la partel superior de la columna
  • Enrojecimiento de la cara (rubor), coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, sudoración excesiva
  • Picor de la vulva en mujeres
  • Cambios en las cantidades de células sanguíneas
  • Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de lamiastenia gravis)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Mediante  la  comunicación  de  efectos  adversos  usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Tras la reconstitución:

Las soluciones diluidas deben emplearse de inmediato. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.

 

No congelar la solución reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Imipenem/Cilastatina ELC

 

  • Los principios activos son imipenem y cilastatina.

Cada vial de Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg contiene imipenem monohidrato, equivalente a 250 mg de imipenem anhidro y cilastatina sódica, equivalente a 250 mg de cilastatina.

Cada vial de Imipenem/Cilastatina ELC 500 mg/500 mg contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidro y cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.

  • Los demás componentes son: bicarbonato de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Imipenem/Cilastatina  ELC es  un  polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, contenido en un vial de vidrio.

 

Envases de 1, 10 o 25 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

ELC Group s.r.o

Karolinska 650/1

Prague 8, 186 00

República Checa

 

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal

Imipenem + Cilastatina ELC

España

Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg Polvo para solución para perfusión

República Checa

Imipenem/Cilastatin ELC 250 mg/250 mg prášek pro infuzní roztok

Polonia

Imipenem + Cylastatyna ELC

Francia

Imipenem/Cilastatine ELC 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Cada vial está destinado a un solo uso.

 

Reconstitución

 

El  contenido  de  cada  vial  se  debe transferir a una solución para perfusión adecuada hasta alcanzar un volumen  de 100 ml (ver  los  apartados  Incompatibilidades  y Tras la reconstitución): cloruro sódico al 0,9 %. En circunstancias excepcionales en las que no se pueda emplear la solución de cloruro sódico al 0,9 % por motivos médicos, se puede usar en su lugar una solución de glucosa al 5 %.

 

Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al envase de la solución para perfusión.

 

PRECAUCIÓN: LA MEZLCA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

 

Repetir con 10 ml más de la solución para perfusión para garantizar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta que quede transparente.

 

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento descrito anteriormente, es de aproximadamente 5 mg/ml de tanto imipenem como de cilastatina.

 

La solución solo se debe emplear si es transparente y carece de partículas en suspensión.

 

La variación del color, de transparente a amarillo, no afecta a la capacidad del producto.

 

Incompatibilidades

 

Este medicamento es químicamente incompatible con el lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. No obstante, se puede administrar en un sistema i.v. a través del que se vaya a infusionar la solución de lactato.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los empleados en el apartado Reconstitución.

 

Tras la reconstitución

 

Las soluciones diluidas deben emplearse de inmediato. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.



Ficha Técnica

Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg polvo para solución para perfusión

Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 250 mg de imipenem anhidro y cilastatina sódica, equivalente a 250 mg de cilastatina.

 

Cada vial contiene bicarbonato de sodio, equivalente a aproximadamente 0,8 mmol de sodio (aproximadamente 18,8 mg).

 

Tras la reconstitución en 100 ml de solvente, la solución reconstituida contiene 2,5 mg/ml de imipenem anhidro y 2,5 mg/ml de cilastatina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para solución para perfusión

Polvo de color blanco a blanquecino.

 

ELC Group s.r.o

Karolinska 650/1

Prague 8, 186 00

República Checa

 

Octubre 2018

ELC Group s.r.o

Karolinska 650/1

Prague 8, 186 00

República Checa

 

Octubre 2018

Julio 2016

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.



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