ELMIRON 100 MG CAPSULAS DURAS

No tome elmiron

 

• si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
• Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
• Si ha tenido alguna vez un número reducido de plaquetas en la sangre a causa de un medicamento llamado heparina.
• Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.

 

Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de

elmiron (especialmente después de un uso prolongado). Informe a su médico inmediatamente si

experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida. Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar. Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.

 

Niños y adolescentes

 

Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.

 

Otros medicamentos y elmiron

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.

 

Embarazo y lactancia

 

No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de elmiron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

1 cápsula, 3 veces al día.

El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.

 

Modo de empleo

 

Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

 

Si toma más elmiron del que debe

 

Informe al médico en caso de sobredosis. Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.

 

Si olvidó tomar elmiron

 

No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Después de la primera apertura, utilizar antes de 30 días. Después de este periodo, deseche las cápsulas sobrantes.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de elmiron

 

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.

 

Cada caja contiene 90 cápsulas.

Cada caja contiene 300 (3 x 100) cápsulas.

 

Cada caja contiene 90 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

Tel.: +49 (0)89 749870

Fax: +49 (0)89 74987142

Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

???????? / Nemecko / Saksamaa / Γερμαν?α / Germany / Þýskaland / Germania / Vacija / Vokietija / Il-Germanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Te?. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

 

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

 

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

 

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

 

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

 

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

 

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

 

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

 

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

 

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

 

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

 

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

 

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Cápsula dura.

Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.

 

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Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0

Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142

Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de

 

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

EU/1/17/1189/003

 

Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017

 

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Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0

Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142

Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de

 

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

EU/1/17/1189/003

 

Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.