Número Registro
Laboratorio
STIEFEL FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ISOTRETINOINAExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)ETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
GELCódigos ATC
D10A - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO TÓPICO D10AD - RETINOIDES PARA USO TóPICO EN ACNé D10AD04 - ISOTRETINOíNACódigo Nacional
Código Nacional
Isotrex contiene como principio activo isotretinoína, que es un medicamento relacionado con la vitamina A.
Isotrex se utiliza para el tratamiento del acné, ya que ayuda a:
Isotrex se utiliza para el tratamiento del acné leve a moderado en adultos y adolescentes y no debe ser utilizado en niños.
No use Isotrex:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isotrex.
Antes de usar Isotrex su médico necesita saber:
En las primeras semanas de tratamiento, se puede observar un aparente encrudecimiento de la afección. Si se produce irritación excesiva (enrojecimiento, descamación o molestias), intente utilizar Isotrex con menor frecuencia o deje de utilizarlo durante algunos días y luego reinicie el tratamiento.
Si manifiesta irritación persistente o grave, deberá consultar con un médico.
Aplique Isotrex solo en la piel. Evite que entre en contacto con la boca, los ojos, los labios y mucosas.
No lo aplique en zonas de piel irritadas, como cortes, rasguños, quemaduras solares o piel dañada.
No aplique demasiado en áreas de piel sensible como el cuello y evite que Isotrex se acumule en los pliegues de la piel, como los de la nariz o alrededor de los labios.
Isotrex puede provocar aumento de la sensibilidad a la luz solar. Evite el uso de lámparas solares y la exposición prolongada a la luz solar mientras esté utilizando este medicamento. Utilice un protector solar y póngase ropa adecuada que le proteja de las quemaduras solares. Los pacientes con quemaduras solares no deberán utilizar Isotrex.
Uso de Isotrex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Isotrex puede afectar a la acción de otros medicamentos o causar irritación de la piel si se utiliza junto a otros medicamentos. Entre estos se incluyen:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos para el acné u otros productos con efecto abrasivo, desecante o descamante incluyendo jabones, champús, cosméticos y astringentes. Si es así, podría tener que utilizar los productos a diferentes horas del día (p. ej. uno por la mañana y el otro por la noche).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Isotrex durante el embarazo:
La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Isotrex. Comente con su médico si prefiere dar el pecho o utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos adversos que afecten a la conducción o uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Isotrex
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debido a la naturaleza inflamable de Isotrex, debe evitar fumar o acercarse al fuego durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.
Cómo aplicar Isotrex
Si usa más Isotrex del que debe
No es de esperar que los ingredientes de Isotrex, si se ingieren en las cantidades en las que son aplicados en la cara, puedan producir efectos nocivos. Si Isotrex, de forma accidental, entra en contacto con la boca, enjuagar inmediatamente con agua abundante. En caso de ingestión de grandes cantidades de Isotrex, podría esperarse la aparición de síntomas de hipervitaminosis A, lo que incluye dolores de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. En este caso, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o administrada.
Si olvidó usar Isotrex
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique el producto a la hora habitual.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones graves en la piel. Entre los signos se incluyen:
escozor intenso, descamación o picor en la piel.
? Si sufre alguno de estos síntomas póngase en contacto con su médico inmediatamente. Deje de usar Isotrex.
Se han comunicado efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
En caso de aparición de estos síntomas ver apartado advertencias y precauciones más arriba.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el envase bien cerrado cuando no se esté utilizando. Contiene sustancias inflamables. Mantener el producto alejado del fuego, llamas o calor. No deje el gel de isotretinoína bajo la luz solar directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el tubo el plazo de validez son 4 meses, tras los cuales debe desechar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Isotrex
Aspecto del producto y contenido del envase
Isotrex es un gel amarillo verdoso que se presenta en tubos de aluminio de 30 g y 50 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Stiefel Irlanda
Finisklin Industrial Estate
Sligo (Irlanda)
o
GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
Harmire Road, Barnard Castle.
County Dirham DL12 8DT
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es