VIMOVO 500 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

No tome VIMOVO:

No tome VIMOVO si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIMOVO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VIMOVO.

No tome VIMOVO y consulte a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes episodios antes o durante el tratamiento con VIMOVO, ya que este medicamento puede ocultar los síntomas de otra enfermedad:

• si adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• si aparecen vómitos de comida o sangre.
• si sus deposiciones son de color negro (teñidas de sangre).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene inflamación en sus intestinos (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Padece otros problemas de hígado o riñón o si tiene una edad avanzada.
• Está tomando medicamentos como corticosteroides por vía oral, warfarina, clopidogrel, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs), ácido acetilsalicílico (aspirina) o AINEs incluidos inhibidores de la COX‑2 (ver sección Toma de VIMOVO con otros medicamentos).
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a VIMOVO para reducir la acidez de estómago.
• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si ha tenido úlcera o sangrado de estómago anteriormente, informe a su médico. Se le pedirá que informe a su médico de cualquier síntoma inusual del estómago (por ej. dolor).

Algunos medicamentos como VIMOVO pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o ictus. El riesgo es siempre mayor con dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis ni la duración recomendada del tratamiento.

VIMOVO contiene el AINE naproxeno. Como todos los AINEs, el naproxeno debe utilizarse a la menor dosis efectiva con una duración lo más corta posible para reducir el riesgo de sufrir efectos no deseados. Su médico, por tanto, evaluará a intervalos regulares si VIMOVO sigue siendo apropiado para usted.

VIMOVO no es adecuado para lograr un alivio rápido del dolor agudo, ya que son necesarias varias horas para que el analgésico naproxeno llegue a la sangre.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si tiene algún problema cardíaco, antecedentes de ictus o piensa que tiene riesgo de sufrir estos problemas. Puede tener riesgo de sufrir estos problemas si:

• tiene hipertensión;
• tiene problemas de circulación o de coagulación;
• es diabético;
• tiene niveles altos de colesterol;
• es fumador/a.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones (que es uno de los componentes de VIMOVO), especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con VIMOVO. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que puede notar, como dolor en las articulaciones.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de VIMOVO en niños o adolescentes de 18 años de edad o menores.

Toma de VIMOVO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que VIMOVO puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. También hay algunos medicamentos que pueden afectar al mecanismo de acción de VIMOVO.

No tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (usado como analgésico o para prevenir coágulos sanguíneos). Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) es posible que aún pueda tomar VIMOVO.
• Otros medicamentos AINE (incluidos los inhibidores de la COX‑2).
• Ciertos medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (se usan para tratar las infecciones por hongos).
• Erlotinib (u otro medicamento anticancerígeno de la misma clase).
• Colestiramina (se usa para reducir el colesterol).
• Claritromicina (se usa para tratar infecciones).
• “Antibióticos quinolónicos” (para infecciones), tales como ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Diazepam (se usa para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
• Hidantoínas como la fenitoína (se usan para tratar la epilepsia).
• Litio (se usa para tratar algunos tipos de depresión).
• Metotrexato (se usa para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer).
• Probenecid (se usa para la gota).
• “Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina” (ISRS) (usados para tratar la depresión grave y los trastornos de ansiedad).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para disminuir las reacciones inmunológicas del cuerpo).
• Digoxina (se usa para tratar alteraciones del corazón).
• Sulfonilureas como la glimepirida (medicamentos orales usados para controlar la glucosa en sangre en la diabetes).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión que se llaman diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (como losartán) y betabloqueantes (como propranolol).
• Medicamentos corticosteroides como la hidrocortisona o la prednisolona (usados como medicamentos antiinflamatorios).
• Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre, como warfarina, dicumarol, heparina o clopidogrel.
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (usado para el dolor de piernas debido a un flujo sanguíneo pobre).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIMOVO.

Toma de VIMOVO con alimentos y bebidas

No tome VIMOVO con alimentos, ya que pueden reducir y/o retardar el efecto de VIMOVO. Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome VIMOVO si está en el último trimestre del embarazo.
• Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en el primer o segundo trimestre del embarazo. Su médico decidirá si puede tomar VIMOVO.
• No amamante si está tomando VIMOVO, ya que pueden pasar cantidades pequeñas a la leche materna. Si está pensando en amamantar a su hijo, no debe tomar VIMOVO.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada, puede quedarse embarazada o si está amamantando. VIMOVO puede dificultar el que se quede embarazada. Debe informar a su médico si está planificando un embarazo o tiene dificultad para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado o experimente visión borrosa durante el tratamiento con VIMOVO. Si esto le ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

VIMOVO contiene parahidroxibenzoato (E218) de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Estos componentes pueden producir reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden ser retardadas.

VIMOVO contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir, esencialemente “libre de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Trague los comprimidos enteros con agua. No parta, mastique ni triture los comprimidos. Es importante que trague los comprimidos enteros para que el medicamento funcione correctamente.
• Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de Vimovo sobre su estómago e intestino. La comida también puede producir un retraso considerable en el alivio del dolor y la inflamación.
• Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, su médico querrá realizar controles (sobre todo si lo lleva tomando más de un año).

Cuánto debe tomar

• Tome un comprimido dos veces al día durante el tiempo que le indique su médico.
• VIMOVO sólo está disponible como 500 mg/20 mg. Si su médico piensa que esta dosis no es adecuada para usted, puede que le prescriba otro tratamiento.

Si toma más VIMOVO del que debe

Si toma más VIMOVO del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir letargia, mareo, sopor, dolor y/o malestar del abdomen superior, ardor de estómago, indigestión, náuseas, problemas del hígado (que se observan en un análisis de sangre), problemas renales que pueden ser graves, niveles de ácido en su sangre por encima de los niveles normales, desorientación, vómitos, sangrado del estómago o intestinos, presión arterial alta, dificultades para respirar, coma, reacciones alérgicas repentinas (que pueden incluir falta de aliento, erupciones en la piel, hinchazón de la cara y/o de la garganta y/o colapso) y movimientos corporales incontrolados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar VIMOVO

• Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Deje de tomar VIMOVO y acuda a un médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves-puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Pitidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Medicamentos como VIMOVO pueden estar relacionados con un pequeño aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Los signos son dolor torácico que se irradia al cuello y los hombros y desciende por el brazo izquierdo, confusión, o entumecimiento o debilidad muscular que puede afectar a sólo un lado del cuerpo.
• Deposiciones (heces) oscuras y pastosas o diarrea sanguinolenta.
• Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.

Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

En casos raros, VIMOVO puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre lo que puede llevar a una inmunodepresión.

Si presenta una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que se pueda descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en ese momento informe de su medicación.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1  de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de cansancio.
• Sensación de sed.
• Sensación de depresión.
• Sensación de falta de aliento.
• Aumento de la sudoración.
• Picor de la piel y erupción cutánea.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Marcas de color rojo o morado, hematomas o manchas en la piel.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de palpitaciones del corazón.
• Alteración del sueño o problemas para dormir (insomnio).
• Problemas de audición o zumbidos en los oídos.
• Mareo, sensación de somnolencia o sensación de mareo.
• Hinchazón de las manos, los pies y los tobillos (edema).
• Inflamación dentro de la boca.
• Problemas de vista.
• Diarrea, dolor de estómago, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o gases (flatulencia).
• Úlceras de estómago o úlceras en la primera parte (duodeno) del intestino delgado.
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes, raros o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas o menos)

• Llagas o úlceras en la boca.
• Problemas de vista como visión borrosa, conjuntivitis o dolor de ojos.
• Sueños extraños.
• Sensación de sueño.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de sed y orina más abundante.
• Niveles bajos de azúcar (glucosa) en su sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y un aumento del ritmo cardíaco.
• Coma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Perforación (orificio) en el estómago o intestino.
• Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo, provocando dolor en las articulaciones, erupciones en la piel y fiebre.
• Agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• Fractura de la cadera, la muñeca o la columna vertebral (si VIMOVO se utiliza en dosis altas y durante largos períodos).
• Fiebre.
• Desmayo.
• Sequedad de boca.
• Agresividad.
• Pérdida de audición.
• Crisis de asma.
• Temblores o convulsiones.
• Problemas con la menstruación.
• Cambios de peso.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea con habones.
• Dolor en las articulaciones (artralgia).
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Dolor o hinchazón de la lengua.
• Espasmo o temblor muscular.
• Problemas de apetito o alteración del gusto.
• Debilidad o dolor muscular (mialgia).
• La sangre puede tardar más tiempo en coagularse.
• Dificultad para quedarse embarazada si es mujer.
• Fiebre, enrojecimiento u otros signos de infección.
• Latidos irregulares, lentos o muy rápidos.
• Sensación de hormigueo.
• Dificultad con la memoria o la concentración.
• Sensación de agitación, confusión, ansiedad o nerviosismo.
• Sensación de malestar general, debilidad y falta de energía.
• Edema o dolor en algunas partes del cuerpo por la retención de líquidos.
• Presión arterial alta o baja. Podría sufrir mareos o desmayos.

• Erupción cutánea o formación de ampollas, o mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Cambios en los resultados de sus análisis de sangre, como los que se hacen para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico se lo puede explicar mejor.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Presencia de sangre en la orina u otros problemas renales. Puede tener dolor de espalda.
• Dificultad para respirar, que puede empeorar lentamente. Puede indicar el desarrollo de una neumonía o de una inflamación en los pulmones.
• Concentración baja de sal (sodio) en la sangre, que puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Síntomas de meningitis como fiebre, sensación de malestar, rigidez de cuello, cefalea, sensibilidad a la luz brillante y confusión.
• Problemas con el páncreas. Los signos consisten en dolor intenso del estómago que se extiende a la espalda.
• Heces de color claro que son un signo de problemas hepáticos graves (hepatitis). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática y alteración del cerebro.
• Colitis o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Los signos consisten en dolor de estómago, diarrea, vómitos y pérdida de peso.
• Problemas sanguíneos, como disminución de los glóbulos rojos (anemia), los glóbulos blancos o las plaquetas, que pueden causar debilidad, hematomas, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o infecciones más probables.
• Incremento del número de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Escasez de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Problemas con la forma en la que el corazón bombea la sangre a todo el cuerpo o daños en los vasos sanguíneos. Los síntomas son cansancio, dificultad para respirar, debilidad, dolor torácico o dolor generalizado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con VIMOVO durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Frasco: Conservar este medicamento en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blister: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VIMOVO

• Los principios activos son naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg.
• Los demás componentes (excipientes) del núcleo del comprimido son croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, povidona K90, dióxido de silicio coloidal; y en el recubrimiento pelicular, cera de carnaúba, monoestearato de glicerol 40-55, hipromelosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas y 50 mPas), óxido de hierro (E172 amarillo, negro), macrogol 8000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, metilparahidroxibenzoato de metilo (E218), polidextrosa, polisorbato 80, propilenglicol, propilparahidroxibenzoato de propilo (E216), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados de 18x9,5 mm de color amarillo marcados con 500/20 en tinta negra.

Frasco:

Tamaños de envases: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 ó 500 comprimidos de liberación modificada.

Los frascos contienen un desecante de gel de sílice (para mantener los comprimidos secos). No ingiera el sobre que contiene el desecante.

Caja con blisters de aluminio:

Tamaños de envases: 10, 20, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Suecia

o

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Vimovo

Austria Vimovo

Bélgica Vimovo

Bulgaria  Vimovo

Estonia  Vimovo

Finlandia Vimovo

Irlanda Vimovo

Italia Vimovo

Letonia Vimovo

Lituania Vimovo

Luxemburgo Vimovo

Holanda Vimovo

Noruega Vimovo

Portugal Vimovo

Rumanía  Vimovo

España  Vimovo

Suecia Vimovo

Reino Unido Vimovo

Fecha de la última revisión del prospecto: Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de naproxeno y 20 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).

Excipientes con efecto conocido:

VIMOVO contiene 0,02 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,01 mg de parahidroxibenzoato de propilo (ver secciones 4.4 y 6.1).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido de liberación modificada que contiene naproxeno con recubrimiento entérico (gastrorresistente) y esomeprazol recubierto con película.

Comprimido de 18x9,5 mm ovalado, biconvexo, amarillo, marcado con ‘500/20’ en tinta negra.

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

73.182

Marzo 2011

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

73.182

Marzo 2011

Junio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/