EDICIS 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Edicis no debe utilizarse Edicis:

•                   si es alérgico a la etilendicisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Edicis:

• Si está embarazada o cree que está embarazada
• Si está en período de lactancia
•         Si se ha sometido a una gammagrafía con tecnecio en los últimos dos días

Antes de la administración de Edicis, debe:

-              Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear  si tiene menos de 18 años.

Uso de Edicis con otros medicamentos

Informe su médico nuclear  si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Por ejemplo:

•              Diuréticos (medicamentos que aumentan la diuresis)
•              Medios de contraste (medicamentos administrados antes de una exploración radiológica)
•              Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Edicis si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.

En caso de duda, es importante que pregunte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear  solo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.

Si está en período de lactancia

La leche se extraerá antes de la inyección y se conservará para utilizarla después. Debe interrumpirse la lactancia durante 24 horas y descartarse la leche extraída durante ese período.

Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Edicis afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Edicis contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Edicis contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de potasio.

Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Edicis se usará únicamente en instalaciones especiales controladas. Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad. Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Edicis que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 90 MBq a 120 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Edicis y realización del procedimiento

Edicis se administra mediante inyección en una vena del brazo. Una inyección basta para realizar la exploración.

Para aumentar la diuresis puede administrarse otro medicamento llamado furosemida.

Duración del procedimiento

La duración de la prueba dependerá del tipo de exploración; dura aproximadamente 45 minutos.

El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Edicis, debe:

-              Evitar todo contacto directo con niños pequeños y embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.

-              Orinar con frecuencia para eliminar el medicamento de su organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más Edicis del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Edicis controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en el caso de que reciba una sobredosis, se le pedirá que beba grandes cantidades de agua y que orine con frecuencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Edicis, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, Edicis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hasta la fecha no se ha notificado ningún efecto adverso.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en  instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Edicis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Composición de Edicis

El principio activo es la etilendicisteína.

Un vial de Edicis contiene 2 mg de etilendicisteína.

Los demás componentes son:

Edicis:

•              Hidrógenofosfato de sodio dihidratado (E-339)
•              D-Manitol (E-421)
•              Ácido ascórbico (E-300)
•              Edetato disódico dihidratado

Agente reductor:

•              Cloruro de estaño (II) dihidratado (E-512)
•              Ácido tartárico (E-334)
•              Ácido ascórbico (E-300)

Tampón:

•              Dihidrógenofosfato de potasio (E-340)
•              Ácido ascórbico (E-300)

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no tendrá almacenar ni manipular este medicamento, los datos que se indican a continuación son solo para su información.

Tamaño del envase:

Equipo de 4 viales de Edicis, 4 de agente reductor y 4 viales de tampón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P.32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex (Francia)

Responsable de la fabricación

Institute of Isotopes Co., Ltd

Konkoly Thege Miklós út 29-33. ,

H-1121 Budapest (Hungría)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de Edicis en: Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.agemed.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Edicis se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.

Cada vial de Edicis contiene 2 mg de etilendicisteína.

El radionucleido no se incluye en el equipo.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada vial de Edicis contiene 3,5 mg de sodio.

Cada vial de solución tampón contiene 5,2 mg de potasio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Edicis (banda roja): polvo blanco o amarillento.

Reductor (banda amarilla): polvo blanco o amarillento para ser reconstituido.

Tampón (banda verde): pasta blanca o amarilla para ser reconstituido.

CIS bio international

RN 306 - Saclay

BP 32

F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex (Francia)

Junio 2014

CIS bio international

RN 306 - Saclay

BP 32

F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex (Francia)

Junio 2014

Agosto 2013