BISOLVON MUCOLITICO 8 MG JARABE EN SOBRES

Durante los primeros días de tratamiento al fluidificarse las secreciones, podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

No tome BISOLVON MUCOLÍTICO:

• Si es alérgico a la bromhexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromhexina hidrocloruro. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar BISOLVON MUCOLITICO y consulte a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO si tiene:

• Enfermedad grave de hígado.
• Enfermedad grave de riñón.
• Si es asmático o tiene antecedentes de asma, padece alguna enfermedad respiratoria grave o tiene alguna dificultad para toser.
• Si padece enfermedades que predispongan a sufrir hemorragia digestiva, como úlcera de estómago o duodeno.

Niños

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de bromhexina. Existen otras presentaciones más adecuadas para este grupo de edad.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos), ya que se puede provocar un acúmulo del moco fluidificado, o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales porque pueden antagonizar los efectos de la bromhexina.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO con alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, en algunas ocasiones se pueden producir mareos, por lo que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 sobre 3 veces al día. Si fuera necesario se pueden administrar 2 sobres por toma. No superar la dosis de 6 sobres  en 24 horas.

Cómo tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.

El jarabe se presenta en sobres de 5 ml. Beber el contenido completo directamente del sobre. Siga las instrucciones de uso que se muestran a continuación:

Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido durante el día.

Si usted empeora, los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento, aparecen otros síntomas nuevos o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.

Si toma más BISOLVON MUCOLÍTICO del que debe

Si ha tomado más BISOLVON MUCOLÍTICO de lo que debe pueden aparecer vómitos, diarreas, náuseas y dolor abdominal. Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: vómitos, diarreas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen.
• Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
• • Reacciones de hipersensibilidad
  • Exantema, urticaria.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• • Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
  • Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Además durante el periodo de utilización de bromhexina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: ardor de estómago, mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de BISOLVON MUCOLÍTICO

• Cada sobre de 5 ml contiene 8 miligramos de bromhexina hidrocloruro.

• Los demás componentes (excipientes) son sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E-210), aroma de cereza, aroma de chocolate, levomentol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

BISOLVON MUCOLÍTICO es un jarabe incoloro o casi incoloro con olor afrutado.

BISOLVON MUCOLÍTICO está disponible en envases que contienen 20 ó 30 sobres con 5ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste, Z.I. d’en Sigal

31770 Colomiers

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada sobre de 5 ml contiene 8 mg de bromhexina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe.

Jarabe incoloro o casi incoloro con olor afrutado.

Sanofi - aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

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Junio 2014

Sanofi - aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

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Junio 2014

Mayo 2016