YTRACIS, RADIOFARMACO PRECURSOR EN SOLUCION

No use YTRACIS:

• si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes

de YTRACIS.

• si está embarazada o hay alguna posibilidad de que lo esté (lea más adelante)

Tenga especial cuidado con YTRACIS:

YTRACIS no se administra directamente al paciente.

Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar. Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.

Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es importante que le comunique a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada. Toda mujer que haya tenido una falta del período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Siempre se considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de medicamentos radiactivos.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se le pedirá que interrumpa la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

No se conocen las interacciones del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se hanrealizado estudios al respecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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YTRACIS no se administra directamente al paciente.

Posología

Su médico decidirá la cantidad de YTRACIS que se empleará en su caso.

Forma de administración

YTRACIS está previsto para el marcado de medicamentos administrados posteriormente por la vía autorizada para el tratamiento de enfermedades concretas.

Si usa más YTRACIS del que debiera

YTRACIS debe ser administrado por un médico en condiciones de estricta supervisión, por lo que la posibilidad de que se produzca una sobredosis es remota. No obstante, en caso de que se produzca, usted recibirá de su médico el tratamiento apropiado.

Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Para más información, véase el prospecto del medicamento que se marque.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice YTRACIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el envase original.

Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales

radiactivos.

La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto. El personal hospitalario asegurará que el producto se conserve correctamente y que no se le administre después de la fecha de caducidad establecida.

Composición de YTRACIS

• El principio activo es cloruro de(90Y) itrio.

Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de (90Y)itrio en la fecha de calibración.

• (GBq : GigaBecquerel, Becquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad).

Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

YTRACIS es un precursor radiofarmacéutico.

Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.

Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en elmomento de la calibración)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCIA

Fecha de la última revisión de este prospecto: { }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.

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