VIZIMPRO 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Vizimpro

• si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:

• si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
•          si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.

Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:

• presenta diarrea. El tratamiento inmediato de la diarrea es importante;
• presenta erupción cutánea. El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante;
• presenta algún síntoma de un problema hepático que puede incluir: coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), evacuaciones (heces) de color claro.

Niños y adolescentes

Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizimpro

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro. Estos incluyen, entre otros:

• Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
• Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.

No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:

• Medicamentos de acción prolongada para reducir el ácido estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de úlceras, indigestión y acidez estomacal).

No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro. Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2. Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé. Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Se puede producir cansancio e irritación ocular en pacientes que toman Vizimpro. Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.

Vizimpro contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
• Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.

Si toma más Vizimpro del que debe

Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.

Si olvidó tomar Vizimpro

Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro

No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:

• Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal. Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible. Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.

• Erupción cutánea (muy frecuente)

Es importante tratar la erupción pronto. Informe a su médico si aparece una erupción. Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro. La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.

Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la boca y los labios
• Problemas en las uñas
• Piel seca
• Pérdida del apetito
• Ojos secos, rojos o con picazón
• Pérdida de peso
• Pérdida del pelo
• Picazón
• Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
• Náuseas o vómitos
• Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas
• Cansancio
• Debilidad
• Agrietamiento de la piel

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastorno del gusto
• Descamación de la piel
• Inflamación de los ojos
• Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vizimpro

• El principio activo es dacomitinib (como dacomitinib monohidrato). Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.

Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de dacomitinib.

Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de dacomitinib.

Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido contiene 45 mg de dacomitinib.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (ver sección 2 Vizimpro contiene lactosa y sodio).

Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílico –parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

-              Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB15” en la otra.

-              Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB30” en la otra.

-              Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB45” en la otra.

Está disponible en envases con blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .http://www.ema.europa.eu.

Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib monohidrato, equivalente a 15 mg de dacomitinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.

Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib monohidrato, equivalente a 30 mg de dacomitinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.

Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib monohidrato, equivalente a 45 mg de dacomitinib.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 6,35 mm y grabado con “Pfizer” en una cara y “DCB15” en la otra.

Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 7,5 mm y grabado con “Pfizer” en una cara y “DCB30” en la otra.

Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 9,0 mm y grabado con “Pfizer” en una cara y “DCB45” en la otra.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/19/1354/001

EU/1/19/1354/002

EU/1/19/1354/003

Fecha de la primera autorización: 02/abril/2019

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/19/1354/001

EU/1/19/1354/002

EU/1/19/1354/003

Fecha de la primera autorización: 02/abril/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.