Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS EFFIK, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA11 - NORGESTIMATO Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Precio Referencia
3.36 €Código Nacional
Precio Referencia
10.07 €Código Nacional
Código Nacional
Edelsine es una combinación baja de anticonceptivos orales que sirve para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato y etinilestradiol.
Edelsine evita que el óvulo sea liberado del ovario, por lo que no se puede quedar embarazada. Además, Edelsine hace que el fluido (moco) en su cérvix sea más denso dificultando al esperma la entrada en el útero. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimido.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Edelsine debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la Sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver Sección 2 “Coágulos de sangre”).
Cuándo no debe usar Edelsine:
No debe usar Edelsine si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No utilice Edelsine si usted:
Cuándo debe tener especial cuidado con Edelsine
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edelsine.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Edelsine, también debe informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Edelsine aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Edelsine es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a su médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej., un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Edelsine, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Edelsinees pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres. |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato. |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres. |
Mujeres que utilizan Edelsine |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres. |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Edelsine es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Edelsine.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Edelsinepor ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Edelsinees muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Edelsine, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Adicionalmente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edelsine, e infórmele si se encuentra en alguna de estas situaciones, a fin de que su médico decida si puede usar anticonceptivos orales y establecer la frecuencia de los exámenes médicos durante el tratamiento con Edelsine. Informe a su médico si padece alguna de las siguientes situaciones o se desarrollan o empeoran mientras está usando Edelsine:
Informe a su médico si aparece cualquiera de estas situaciones o se agravan durante el tratamiento con Edelsine.
Suspenda el tratamiento con Edelsine e informe inmediatamente a su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema:
Anticonceptivos orales y cáncer:
El riesgo de padecer cáncer de mama, generalmente, aumenta con la edad. Este riesgo se incrementa con los anticonceptivos orales. En comparación con padecer cáncer en algún momento de la vida, el aumento del riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales es pequeño. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama disminuye gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. El diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales no ha avanzado tanto como en el caso de las mujeres que no los usan.
Raramente se han encontrado tumores hepáticos benignos e incluso malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Estos tumores pueden poner en peligro la vida por hemorragias internas. Consulte a su médico si sufre un dolor súbito o un dolor abdominal grave.
Se han encontrado más casos de cáncer de cérvix, cuando se han utilizado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no, necesariamente, tiene por qué estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales y puede deberse al comportamiento sexual u otros factores.
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Edelsine han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos:
Durante los primeros meses en los que está tomando Edelsine, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados se extienden más de unos pocos meses o comienzan después de algunos meses, su médico debe averiguar que es lo que está mal.
Ausencia de período:
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada. Sin embargo, si esto se prolonga durante dos meses consecutivos, deberá realizarse un examen ginecológico o una prueba de embarazo antes de continuar con el tratamiento de Edelsine. Consulte con su médico si olvidó tomar algún comprimidos y no le viene el período.
Los niveles sanguíneos de nutrientes y de folatos pueden ser menores en mujeres que toman anticonceptivos orales. Esto puede ser importante en mujeres que se quedan embarazadas poco después de haber suspendido el tratamiento con anticonceptivos orales.
Las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de anticonceptivos orales, pero no se ha confirmado una asociación de estas con el uso de anticonceptivos:
Las mujeres que están usando anticonceptivos orales deben someterse regularmente a exámenes médicos periódicos. La frecuencia de estos exámenes se basa en el riesgo potencial de los anticonceptivos para afectar a una condición o enfermedad.
Edelsine, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Otros medicamentos y Edelsine
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ellos le podrán informar de si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
No utilice Edelsine si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede provocar que aparezca un aumento de la función hepática en los análisis de sangre (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de empezar el tratamiento con estos medicamentos. Se puede reiniciar el uso de Edelsine 2 semanas después de haber concluido este tratamiento (ver sección “Cuando no debe usar Edelsine”).
Algunos medicamentos y tratamientos con hierbas pueden influir en los niveles en sangre de Edelsine, pudiendo hacer que disminuya el efecto de prevención del embarazo o puede provocar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:
Edelsine puede influir en el efecto de otros medicamentos tales como:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Edelsine durante el embarazo. Si se queda embarazada, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Informe a su médico si ha tomado Edelsine durante el embarazo.
Lactancia
Es posible que el uso de Edelsine durante la lactancia pueda afectar al niño. Por tanto, no debe tomar Edelsine durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. Las madres lactantes deben controlar el volumen de leche ya que Edelsine puede reducir la cantidad de leche.
Fertilidad
Edelsine se usa para prevenir el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No hay efectos conocidos.
Edelsine contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El efecto anticonceptivo comienza con el primer comprimido.
Cada blíster calendarizado contiene 21 comprimidos.
Primer ciclo de tratamiento:
Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Continúe tomando 1 comprimido al día (debe tomar los comprimidos en orden consecutivo para comprobar que ha tomado un comprimido cada día). Es recomendable tomar los comprimidos de Edelsine siempre a la misma hora, por ejemplo al acostarse.
Después de haber tomado los 21 comprimidos de un envase, se iniciará un periodo de descanso de 7 días durante los cuales aparecerá la menstruación. Si no aparece la menstruación, debe comenzar un nuevo tratamiento de 21 días, tras la pausa de 7 días.
Segundo ciclo y sucesivos:
Comience el siguiente ciclo de tratamiento/blíster calendarizado el mismo día de la semana en el que comenzó el ciclo anterior. Si no aparece la menstruación tras el segundo ciclo, consulte con su médico.
Retraso de la menstruación:
Una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un envase, se iniciará uno nuevo para los días que se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará durante 7 días, y se continuará con un envase nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.
Hemorragia intermenstrual:
El tratamiento debe continuarse aunque aparezca hemorragia o manchado intermenstrual. Este tipo de hemorragia desaparece después de los tres primeros ciclos de tratamiento. Si la hemorragia persiste deberá consultar a su médico o profesional sanitario.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa:
Si vomita en las 3 horas después de la administración del comprimido o si sufre diarrea intensa durante más de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede no ser suficiente, por tanto, debería utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (ej. preservativo) durante 7 días tras la recuperación. Si la diarrea o los vómitos persisten, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Si usted toma más Edelsine del que debe
Si usted ha tomado más Edelsine del que debiera o si, por ejemplo, un niño ingiere accidentalmente este tratamiento, consulte a su médico para que este evalúe los riesgos y le de instrucciones de cómo debe actuar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono: 91 5620420).
Si olvidó tomar Edelsine:
Si olvidó tomar más de 1 comprimido del ciclo:
Consulte con su médico.
Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 1:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y recuerde utilizar un método anticonceptivo adicional (distinto a los anticonceptivos hormonales, ej. Preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores, es posible que esté embarazada, por tanto, deberá contactar con su médico inmediatamente.
Si olvidó 1 comprimido en la semana 2:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En el supuesto de que se hayan tomado correctamente los comprimidos los 7 días anteriores al comprimido olvidado el efecto contraceptivo de los comprimidos no se reduce y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Si olvidó 1 comprimido en la semana 3:
En este caso tendrá que optar por una de las siguientes opciones:
Si olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en la siguiente semana de descanso, puede que esté embarazada. Consulte con su médico antes de comenzar un nuevo envase.
Si interrumpe el tratamiento con Edelsine
Puede dejar de tomar Edelsine en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte a su médico para que le aconseje otros métodos fiables de control de la natalidad. Si desea quedarse embaraza, deje de tomar Edelsine.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Edelsine, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver Sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Edelsine”.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Edelsine:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver Sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Efectos adversos frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Los siguientes efectos adversos han sido asociados con el uso de anticonceptivos hormonales en general: los tumores hepáticos benignos y malignos, la obstrucción de la vía biliar, ictericia causada por la obstrucción de la vía biliar, cálculos biliares, la ampliación de los miomas uterinos, aumento de la erosión cervical, infertilidad reversible (capacidad para quedar embarazada) después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales, síndrome premenstrual, caspa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello), herpes gestacional (enfermedad rara de la piel que aparecen durante el embarazo), melasma (manchas de pigmentos que pueden convertirse en permanentes), hematomas (sangrado tipo de piel), cambios en la córnea, trastorno de movimiento involuntario, aumento de la sensibilidad a los azúcares.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Edelsine
Los principios activos son norgestimato y etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 0,250 mg de norgestimato y 0,035 mg de etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidro, estearato de magnesio, almidon de maíz pregelatinizado, crospovidona y laca de aluminio que contiene carmín de índigo (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Edelsine son comprimidos de color azul, redondos, con “C 250” grabada en ambas caras. Cada blister contiene 21 comprimidos.
Los envases pueden contener: 1x21 ó 3x21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Effik S.A.
Calle San Rafael nº 3
Alcobendas-28108-Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratoire Delpharm
Parc dActivités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex
Francia
Laboratoire EFFIK
Bâtiment "Le Newton"
9-11, rue Jeanne Braconnier
F-92366 Meudon La Forêt Cedex
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Edelsine 0,250 mg/0,035 mg comprimidos.
Un comprimido: 0,250 miligramos de norgestimato y 0,035 miligramos de etiniletradiol.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 86,415 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Descripción del comprimido: Comprimido redondo de color azul, con “C250” grabada en ambas caras.
Laboratorios Effik S.A.
Calle San Rafael nº 3
Alcobendas-28108-Madrid España
Nº Reg. AEMPS: 83379
Mayo 2018
Laboratorios Effik S.A.
Calle San Rafael nº 3
Alcobendas-28108-Madrid España
Nº Reg. AEMPS: 83379
Mayo 2018
Febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/