DOPTELET 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Doptelet:

• si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si:

• existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.

Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si:

• ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado
• tiene cáncer

• está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
• se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente
• tiene sobrepeso
• fuma
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada

Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.

Niños y adolescentes

No suministre Doptelet a personas menores de 18 años. Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Doptelet

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Doptelet durante embarazos ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet. Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna. Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

Doptelet contiene lactosa

Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.

Qué cantidad tomar

• Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
• La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
• Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.

Cómo tomar este medicamento

• Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
• Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.

Si toma más Doptelet del que debe

• Póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Doptelet

• Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doptelet

Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico. No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas)

• cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
• dolor en los huesos
• dolores musculares
• fiebre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doptelet

• El principio activo es avatrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].

Aspecto de Doptelet y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Doptelet son de color amarillo claro, redondeados en la parte superior e inferior, y tienen las siglas «AVA» en relieve en uno de los lados del comprimido y el recuento «20» en el otro.

Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio. Cada blíster contiene entre 10 y 15 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square

Dublin 2

D02 A342

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Cilatus Manufacturing Services

2 Harbour Square

Crofton Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

IRLANDA

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square

Dublin 2

D02 A342

Irlanda

EU/1/19/1373/001

EU/1/19/1373/002

Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square

Dublin 2

D02 A342

Irlanda

EU/1/19/1373/001

EU/1/19/1373/002

Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.