Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
7.02 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Este medicamento se llama Doloxital
Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:
Doloxital contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Doloxital
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Doloxital.
Advertencias y precauciones
Si el parche se pega a otra persona
El parche debe ser utilizado únicamente en la piel de las personas a las que se le ha recetado el médico. Se han notificado algunos casos en los que el parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico cercano o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (especialmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y busquen atención médica.
Tenga especial cuidado con Doloxital
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Doloxital
Efectos adversos y Doloxital
- Retire el parche
- Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo
- Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Otros medicamentos y Doloxital
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Doloxital si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá que medicamentos se pueden tomar de forma segura con Doloxital. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomando alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Doloxital que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
El uso concomitante de Doloxital y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados incrementa el riesgo de sufrir adormecimiento, dificultad en la respiración (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe ser considerado cuando no sea posible otro tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Doloxital junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración concomitante debe ser limitado por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que están tomando, y siga la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a los amigos o parientes para que sean conscientes de los signos y síntomas indicados anteriormente. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma.
Uso de Doloxital con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Doloxital puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Doloxital.
Uso de Doloxital con alcohol
No beba alcohol mientras esté usando Doloxital, salvo que haya hablado antes con su médico.
Doloxital puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Doloxital no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Doloxital no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Doloxital si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Doloxital. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Doloxital puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Doloxital contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Doloxital es la más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
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Cambie el parche el |
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Domingo |
Viernes |
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Miércoles |
Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
- Aplicar el primer parche
- Aplicar un parche con una dosis más alta
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2 : Abrir el sobre
Paso 3 : Despegar y presionar
Paso 4 : Desechar el parche
Paso 5 : Lavarse
Más información sobre el uso de Doloxital
Actividades diarias durante el uso de los parches
-No utilice baños calientes de hidromasaje
-No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, rétirelos y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
-En el tronco o el brazo
-En la parte superior de la espalda de su hijo
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Doloxital o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Náuseas, vómitos, estreñimiento
- Sentir sueño (somnolencia)
- Sentirse mareado
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Reacción alérgica
- Pérdida de apetito
- Dificultades para dormir
- Depresión
- Sentir ansiedad o confusión
- Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)
- Temblores o espasmos musculares
- Sensción extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
- Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
- Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de falta de aire (disnea)
- Diarrea
- Sequedad de boca
- Dolor de estómago o indigestión
- Sudoración excesiva
- Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
- Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga
- Cansancio intenso, debilidad o malestar general
- Sensación de frío
- Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Sentirse agitado o desorientado
- Sensacion de estar extremadamente contento (euforia)
- Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
- Pérdida de memoria
- Visión borrosa
- Ritmo cardiáco lento (bradicardia) o presión arterial baja
- Color azulado de la piel causado por una disminución de oxígeno en la sangre (cianosis)
- Pérdida de contracciones del intestino (íleo)
- Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
- Enfermedad de tipo gripal
- Sensación de cambio de la temperatura corporal
- Fiebre
- Contracción muscular
- Dificultad para obtener o mantener una erección (impotencia) o problemas para mantener relaciones sexuales
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Contracción de las pupilas (miosis)
- Interrupción ocasional de la respiración (apnea)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Falta de hormonas sexuales masculinas (carencia de andrógenos)
- Delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace “tolerante” a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Doloxital o si deja de usar Doloxital bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después de que sus madres usaran Doloxital por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardar Doloxital
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo se adhiere a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Doloxital
- El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico contiene 2,55 mg de fentanilo en una superficie 4,25 cm2 y libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora
Los demás componentes son:
Componentes de la matriz:
Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja tocoferol acetato), resina de colofonia, poli (2-etilhexil, acrilato, vinil acetato) (50:50)
Revestimiento desprendible:
Polietileno tereftalato poliéster siliconizada
Película de soporte impresa:
Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche transdérmico.
Parche opaco, incoloro, de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de aluminio “Fentanyl 12 µg/h” en sobres sellados individuales.
Doloxital está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 - Torrejón de Ardoz
España
Responsable de la fabricación:
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
Ó
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fenylat 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
España: Doloxital 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Reino Unido Fenylat 12 micrograms/hour transdermal patch
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Doloxital 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Cada parche transdérmico de Doloxital 12 microgramos/hora contiene 2,55 mg de fentanilo en una superficie 4,25 cm2 y libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Aceite de soja
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Doloxital es un parche opaco, incoloro, de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de aluminio: “Fentanyl 12 µg/h”.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz.
Madrid. España
73.928
Fecha de la primera autorización: 17/12/2015
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz.
Madrid. España
73.928
Fecha de la primera autorización: 17/12/2015
Junio 2019