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Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OXCARBAZEPINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AF - DERIVADOS DE LA CARBOXAMIDA N03AF02 - OXCARBAZEPINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
22.06 €Qué es Trileptal
Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina.
Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.
Para qué se utiliza Trileptal
Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Trileptal o de por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si pueden diferir de la información general indicada en este prospecto.
Monitorización durante el tratamiento con Trileptal
Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede hacerle un análisis de sangre para establecer su dosis. Su médico le indicará cuándo hacer los análisis.
No tome Trileptal:
Si es alérgico, informe a su médico antes de tomar Trileptal. Si piensa que es alérgico, pregunte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal:
El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario antes de tomar oxcarbazepina.
Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Para el tratamiento en niños, su médico puede recomendarle la monitorización de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Uso de Trileptal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección Advertencias y precauciones ).
- Otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores enzimáticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina y rifampicina.
- Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina.
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus.
Toma de Trileptal con alimentos y bebidas
Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal.
No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico.
Lactancia
No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna.
Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Trileptal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Uso en adultos
Uso en niños
Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis recomendada para niños se calcula en función del peso.
Cómo tomar Trileptal
Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal
Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos.
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
Si toma más Trileptal del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir:
Si olvidó tomar Trileptal
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Trileptal
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente.
Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Los siguientes son síntomas de efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Pueden requerir atención médica:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trileptal
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 300 mg: hipromelosa, macrogol 8000, amarillo óxido de hierro (E172), talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.
Trileptal comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blister de 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos.
Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place
195 Wood Lane, London, W12 7FQ
Reino Unido
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,
Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255
Portugal
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsen Vej 14
Copenhagen. DK-2300
Dinamarca
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Kista
Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Trileptal
Bélgica: Trileptal
Croacia: Trileptal
Dinamarca: Trileptal
Finlandia: Trileptal
Francia: Trileptal
Alemania: Trileptal
Grecia: Trileptal
Islandia: Trileptal
Irlanda: Trileptal
Paises Bajos: Trileptal
Portugal: Trileptal
España: Trileptal
Suecia: Trileptal
Reino Unido: Trileptal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película.
Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de oxcarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovales ligeramente biconvexos, de color amarillo, ranurados en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.
Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovales ligeramente biconvexos, de color rosa claro, ranurados en ambos lados y con la inscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona (España)
Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película: 63.093
Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película: 63.095
Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2000
Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2004
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona (España)
Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película: 63.093
Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película: 63.095
Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2000
Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2004
03/2021