Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DIAZEPAMExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05B - ANSIOLÍTICOS N05BA - DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA N05BA01 - DIAZEPAMCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
1.92 €El diazepam, principio activo de la especialidad, es un derivado benzodiazepínico que presenta actividad tranquilizante, sedante, miorrelajante (relajante muscular), anticonvulsivante (para las convulsiones) y antipsicótica.
Los médicos recetan este medicamento a personas que padecen ansiedad, agitación y tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. También lo recetan a pacientes con privación alcohólica, ya que puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda, el temblor y las alucinaciones.
Además, se emplea junto con otros medicamentos para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos (contracturas) o patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos, etc.). También puede utilizarse para tratar la espasticidad (rigidez) en afecciones tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis (movimientos involuntarios) y en el síndrome de rigidez generalizada.
También, puede utilizarse el diazepam junto con otros medicamentos en el tratamiento de los trastornos convulsivos ya que como tratamiento único no ha demostrado ser útil. En estos casos, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente.
Este medicamento es para la administración oral.
No tome Diazepan Prodes
Tenga especial cuidado con Diazepan Prodes
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar Diazepan Prodes junto con medicamentos de acción sobre el sistema nervioso central, tales como neurolépticos (medicamentos utilizados en psiquiatría), tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos (facilitadores del sueño), anticonvulsivantes (para las convulsiones), analgésicos (para el dolor) y anestésicos, ya que aumentan la acción sedante del diazepam.
Tampoco deberá tomar Diazepan Prodes junto con cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales) ya que ésta produce un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, al igual que la cimetidina (medicamento para la acidez gástrica), lo que aumenta el riesgo de somnolencia.
Si toma Diazepan Prodes conjuntamente con fenitoína (medicamento para la epilepsia) su médico deberá controlar las concentraciones en sangre de esta última, ya que pueden sufrir variaciones imprevisibles provocando signos de toxicidad o disminución de su actividad o ningún cambio.
El uso concomitante de Diazepam y opioides (fuertes analgésicos, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y pueden llegar a ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Diazepam junto con opioides, la dosis y duración del
tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.
Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y siga de cerca la recomendación de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén pendientes de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.
Toma de Diazepan Prodes con alimentos y bebidas
Deberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Diazepan Prodes 10 mg comprimidos, ya que el alcohol potencia la acción sedante.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está o sospecha estar embarazada, o bien desea estarlo, deberá informar a su médico antes de comenzar el tratamiento, y él decidirá la conveniencia de que tome o no Diazepan Prodes.
El diazepam se elimina por la leche materna por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia; si su médico considera que usted lo tiene que tomar, deberá sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Diazepam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede
producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Diazepan Prodes
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Diazepan Prodes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis de Diazepan Prodes 10 mg comprimidos debe ser la que su médico le indique en función de sus necesidades individuales.
Deberá tomar este medicamento a las horas que le diga su médico, normalmente por la tarde o noche.
Adultos
Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
Alivio sintomático en la privación alcohólica aguda: 10 mg, 3 ó 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg, 3 ó 4 veces al día, según necesidad.
Junto con otros medicamentos para el alivio del espasmo o contractura músculo-esquelética: 2 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día.
Junto con otros medicamentos en terapia anticonvulsivante (para las convulsiones): 2 a 10 mg , 2 ó 4 veces al día.
Dosificaciones especiales
En niños: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.
En ancianos o pacientes con alguna enfermedad del riñón o del hígado: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, aumentando luego gradualmente según necesidad y tolerancia.
En pacientes con enfermedad del riñón o del hígado se observará una especial atención al individualizar la dosis.
Si estima que la acción de Diazepan Prodes 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Diazepan Prodes 10 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique y en las condiciones que él le prescriba. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas incluyendo la retirada gradual del mismo.
Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que tratamientos más continuados han de considerarse exclusivamente como terapia de mantenimiento. Durante una terapia de mantenimiento prolongada, se deben dejar intervalos regulares sin medicación, para fijar la necesidad de una continuación de la terapia. Sin embargo, el tratamiento no se interrumpirá bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente.
Si toma más Diazepan Prodes del que debiera
Puede sufrir somnolencia y sueño, aunque le podrán despertar fácilmente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o bien avise al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted. En la mayoría de los casos bastará una vigilancia atenta de las funciones vitales o el uso del antagonista de las benzodiazepinas ANEXATE® (principio activo: Flumazenilo) como terapia.
Si el paciente ha ingerido una cantidad muy elevada puede producirse coma, falta de reflejos, depresión cardio-respiratoria y apnea (trastorno con breves interrupciones involuntarias de la respiración), requiriendo medidas apropiadas (ventilación, apoyo cardiovascular) y también flumazenilo, como terapia específica.
Si olvidó tomar Diazepan Prodes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis aguarde a la siguiente cuando toque.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepan Prodes
El uso de benzodiazepinas puede inducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, si usa el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo debe consultar al médico regularmente para que éste decida si usted debe continuar el tratamiento. No deberá aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongará el tratamiento más tiempo del recomendado.
Al dejar de tomar Diazepan Prodes 10 mg comprimidos puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No es recomendable, en general, interrumpir bruscamente la medicación, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Diazepan Prodes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los más comunes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular; normalmente son dependientes de la dosis. Otros efectos menos frecuentes son amnesia anterógrada (falta de memoria reciente), confusión, estreñimiento, depresión, diplopia (visión doble), dificultad de articular las palabras, dolor de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), incontinencia, trastornos de la líbido (falta de apetito sexual), náuseas, sequedad de boca o secreción salivar exagerada, erupciones cutáneas, temblor, retención urinaria, vértigo y visión borrosa; muy raramente, alteración de los análisis en sangre del hígado (como elevación de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina), así como algunos casos de ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas). Se han observado reacciones paradójicas, tales como excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones. Si ocurrieran estos efectos se debería interrumpir el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Diazepan Prodes 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Diazepan Prodes 10 mg comprimidos
Aspecto del producto y contenido del envase
El color azul de los comprimidos de Diazepan Prodes 10 mg tiene como objeto facilitar la diferenciación entre las distintas dosis de Diazepan Prodes comprimidos. Esta coloración no modifica, en absoluto, las propiedades terapéuticas del producto.
Diazepan Prodes 10 mg comprimidos se acondiciona en blister y se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020.
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 2,5 mg de diazepam.
Excipientes: lactosa 56,46 mg, almidón de maíz y tartrazina (E-102) 0,04 mg.
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5,0 mg de diazepam.
Excipientes: lactosa 54 mg y almidón de maíz.
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10,0 mg de diazepam.
Excipientes: lactosa 48,64 y almidón de maíz.
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 25,0 mg de diazepam.
Excipientes: lactosa 34 mg y almidón de maíz.
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución:
Cada ml contiene 2,0 mg de diazepam.
Excipientes: sacarosa 196 mg y etanol 400 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos: comprimidos
- DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos: comprimidos
- DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos: comprimidos
- DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos: comprimidos
- DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución: gotas orales en solución
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II,
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos: 42.003
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos: 39.693
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos: 39.692
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos: 48.242
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución: 41.598
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/10/1965
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/05/1964
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/05/1964
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 30/07/1969
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución:
Fecha de la primera autorización: 5/10/1965
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II,
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos: 42.003
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos: 39.693
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos: 39.692
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos: 48.242
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución: 41.598
DIAZEPAN PRODES 2,5 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/10/1965
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 5 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/05/1964
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 10 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 19/05/1964
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 25 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 30/07/1969
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml gotas orales en solución:
Fecha de la primera autorización: 5/10/1965
Fecha de la última renovación: 30/09/2008
Septiembre 2020.