CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG

No tome Cloperastina Kern Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloperastina Kern Pharma.
• Si es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
• Si está embarazada, o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Cloperastina Kern Pharma

• Si tiene la presión intraocular alta.
• Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata (aumento del tamaño de la próstata).
• Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
• Si está tomando medicamentos para el Parkinson con efecto anticolinérgico.
• Si está tomando expectorantes o mucolíticos (medicamentos que reducen la retención de secreciones) indicados para la tos productiva.
• Si la tos persiste más de una semana, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Cloperastina puede interaccionar con otros medicamentos tales como:

• Medicamentos para dormir (hipnóticos).
• Medicamentos sedantes.
• Medicamentos depresores centrales.
• Medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
• Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (anticolinérgicos).

Toma de Cloperastina Kern Pharma con los alimentos y bebidas

Cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es prudente no administrar Cloperastina durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque Cloperastina puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cloperastina Kern Pharma

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,45 g de sacarosa por ml.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cloperastina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

En adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (equivalentes a una cucharada) 3 veces al día

En niños:

• Entre 6 y 12 años: 5 ml (equivalentes a una cucharadita) 3 veces al día
• Entre 2 y 6 años: 2,5 ml (equivalentes a ½ cucharadita) 3 veces al día
• Menores de 2 años: dosis proporcionalmente inferiores y como posología media recomendada 0,5 ml por kilo de peso al día

Agitar el frasco antes de usarlo.

Para la correcta administración utilizar el vasito dosificador incluido en el envase.

Si toma más Cloperastina Kern Pharma del que debiera

En caso de sobredosis masiva accidental puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos es necesario proceder a un lavado de estómago y a corregir la acidez y la pérdida de sales. En estados de notable excitación se administrarán sedantes.

Si usted ha tomado más Cloperastina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Cloperastina Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cloperastina Kern Pharma

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cloperastina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

• Reacciones alérgicas, urticaria

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cloperastina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse durante un plazo máximo de 12 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cloperastina Kern Pharma

• El principio activo es cloperastina fendizoato. Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalentes a 2 mg de cloperastina clorhidrato).

• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), celulosa microctristalina-carmelosa sódica, polisorbato 80, sacarosa, aroma de plátano, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloperastina se presenta en forma de jarabe de color blanco, en frascos de 120 ml o 200 ml de PET (plástico) o de cristal de color oscuro, con tapón metálico y con un vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Composición por 1 ml:

Cloperastina fendizoato 3,54 mg (equivalentes a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).

Excipientes por ml:

Sacarosa                                                                       450 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)               0,018 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)                             0,122 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Jarabe.

Cloperastina Kern Pharma jarabe es una suspensión oral de color blanco y con sabor a plátano

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Agosto de 2011

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Agosto de 2011

Julio de 2011