Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NEBIVOLOL HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AB - AGENTES BETA- BLOQUEANTES SELECTIVOS C07AB12 - NEBIVOLOLCódigo Nacional
Precio Referencia
7.87 €Este medicamento contiene nebivolol, un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca, y controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a su vez a disminuir la presión arterial.
Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
Este medicamento se utiliza también para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 o más años de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos.
No tome Nebivolol Tarbis
- Presión arterial baja.
- Problemas graves de circulación en brazos o piernas.
- Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto).
- Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco (por ejemplo bloqueo auriculoventricular de 2o y 3er grado u otras alteraciones de la conducción cardiaca).
- Ha sufrido recientemente un episodio de insuficiencia cardiaca o un empeoramiento de la misma, o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.
- Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado).
- Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales), que no está siendo tratado.
- Trastornos de la función hepática.
- Trastornos metabólicos (acidosis metabólica), p.ej. cetoacidosis diabética.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nebivolol Tarbis
Informe a su médico si usted padece alguno de los siguientes problemas:
Si usted padece alguna alteración renal grave, consulte a su médico antes de tomar este medicamento para tratar su insuficiencia cardiaca.
Al inicio del tratamiento de una insuficiencia cardiaca crónica, deberá ser regularmente monitorizado por un médico (ver sección 3).
Este tratamiento no se debería suspender bruscamente, a menos que sea claramente indicado y evaluado por su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en este tipo de pacientes.
Uso de Nebivolol Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de Nebivolol Tarbis, usted está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
- Medicamentos para el corazón o para el control de la presión arterial (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
- Sedantes y medicamentos para la psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.
- Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, paroxetina y fluoxetina.
- Medicamentos usados para la anestesia durante una operación.
- Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la pupila.
- Baclofeno (un medicamento antiespasmódico);
Todos estos medicamentos, al igual que Nebivolol Tarbis pueden influir en la presión arterial y/o en la función del corazón.
Toma de Nebivolol Tarbis con alimentos y bebidas
Ver sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o fatiga. Si así fuera, absténgase de conducir y de utilizar maquinaria.
Nebivolol Tarbis contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Nebivolol Tarbis puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Como alternativa, también se puede tomar independientemente de ellas. Es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.
El comprimido puede dividirse en cuatro partes iguales (4 dosis de 1,25 mg).
Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
Si su médico le ha indicado que tome ¼ (un cuarto) o ½ (medio) comprimido diario, siga las siguientes instrucciones para fraccionar los comprimidos de 5 mg de Nebivolol Tarbis, ranurados en forma de cruz.
Dibujos 1 y 2: Fácil división por la mitad del comprimido de 5 mg de Nebivolol Tarbis ranurado en forma de cruz .
Dibujos 3 y 4: Fácil división en cuatro del comprimido de 5 mg de Nebivolol Tarbis ranurado en forma de cruz en un cuarto.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Tarbis en niños ni en adolescentes.
Si accidentalmente usted ha tomado una sobredosis de este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de inmediato, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebivolol Tarbis son latido del corazón muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultades al respirar como en el asma (espasmo bronquial), e insuficiencia cardiaca aguda.
Puede tomar carbón activado (que puede adquirir de su farmacia) mientras espera a que llegue el médico.
Si olvidó tomar una dosis de Nebivolol Tarbis, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis diaria como habitualmente. Si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada, a la hora habitual. No tomar una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Tarbis, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Nebivolol Tarbis, ya que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Nebivolol Tarbis para la insuficiencia cardiaca crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente, partiendo la dosis por la mitad, a intervalos de una semana.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Nebivolol Tarbis se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados:
En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se vieron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nebivolol Tarbis
Aspecto del producto y contenido del envase
Nebivolol Tarbis se presenta en forma de comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, ranurados en forma de cruz en una cara y con una “H” grabada en la otra, disponibles en envases de 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Los comprimidos se acondicionan en cajas de blísteres (blíster de PVC/ PVdC-aluminio).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma S.L.,
Gran Vía Carlos III, 94,
08028 Barcelona,
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten
España Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG
Francia NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable
Italia Nebivololo Amarox
Paisos Bajos Nebivolol Amarox 5 mg tabletten
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de nevibolol (en forma de nebivolol hidrocloruro).
Excipiente (s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 141,75 mg de lactosa monohidrato y aproximadamente 1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con ranuras en forma de cruz en una cara y una “H” grabada en la otra.
El comprimido se puede dividir en 4 dosis iguales.
Tarbis Farma S.L.,
Gran Vía Carlos III, 94,
08028 Barcelona, España
Abril 2020
Tarbis Farma S.L.,
Gran Vía Carlos III, 94,
08028 Barcelona, España
Abril 2020
Septiembre 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.