DEXKETOPROFENO ALTAN 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Dexketoprofeno Altan

• si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo;
• Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial) tras tomar ácido acetil salicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
• Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
• Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• Si tiene problemas digestivos (p. Ej. / indigestión, ardor de estómago) o enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
• Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
• Sufre o ha sufrido asma bronquial;
• Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dexketoprofeno Altan

Este medicamento contiene etanol (alcohol) lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera “exento de sodio”.

Comunique a su médico si:

• Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales;
• Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido
• acetilsalicílico o los anticoagulantes como el acenocumarol. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Altan: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p. Ej. / misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido del estómago);
• Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales (“accidente cerebrovascular”), o piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (p. Ej. / tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Altan se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”).

Dicho riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;

• Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
• Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco), retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
• Está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
• Es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Altan puede disminuir su fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si está sometiéndose estudios de fertilidad);
• Está en el primer o segundo trimestre del embarazo;
• Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
• Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• Es menor de 18 años.

Niños y adolescentes

No tome Dexketoprofeno Altan si es menor de 18 años.

Uso de Dexketoprofeno Altan con otros medicamentos

Informe a su  médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de

Dexketoprofeno Altan, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos
• Acenocumarol, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos
• Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo
• Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
• Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:

•    Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas
•    Pentoxifilina y oxpentifillina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas
•    Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
•    Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes
•    Asociaciones a tener en cuenta:
•    Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas
•    Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
•    Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos
•    Probenecid, utilizado para la gota
•    Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
•    Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo
•    Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina)
•    Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
•                                                                                                                                                                                                                                                                                     Antibióticos aminoglucósidos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

Embarazo y, lactancia y fertilidad

No tome Dexketoprofeno Altan durante el embarazo o si está dando el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que Dexketoporfeno Altan puede no ser adecuado para usted.

No tome Dexketoprofeno Altan si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno Altan puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Dexketoprofeno Altan contiene etanol perjudicial para pacientes alcohólicos. Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis de Dexketoprofeno Altan que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 – 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera.En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de Dexketoprofeno Altan (3 ampollas). No tome Dexketoprofeno Altan más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible. Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de Dexketoprofeno Altan (1 ampolla).

Dexketoprofeno Altan puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7).

Cuando se administra Dexketoprofeno Altan por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y profunda en el músculo.

Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.

Si usa más Dexketoprofeno Altan del que debe

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o llame al servicio de información toxológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dexketoprofeno Altan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 " Como usar Dexketoprofeno Altan"). Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Altan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección. Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

Efectos adversos poco frecuentes:

Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

Efectos adversos raros:

Aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal, edema de laringe, daño de las células hepáticas (hepatitis)

Efectos adversos muy raros:

Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens

Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano.

Deje de tomar Dexketoprofeno Altan tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesiónde las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Altan pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando Dexketoporfeno Altan. 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). Este medicamento está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada (ver apartado siguiente “eliminación”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición de Dexketoprofeno Altan 

• El principio activo es dexketoprofeno trometamol (79,35 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 50 mg.
• Los demás componentes son etanol (alcohol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Dexketoprofeno Altan se presenta en forma de solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Se presenta en envases que contienen 6 y 100 ampollas de vidrio topacio Tipo I con 2ml de solución transparente e incolora. No todos los formatos están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

España

Responsable de la fabricación

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

7. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Uso intravenoso:

• Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno Altan debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.

La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.

• Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno Altan puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.

Dexketoprofeno Altan está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol.

Instrucciones para un uso adecuado

Cuando se administra Dexketoprofeno Altan mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.

Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente yprotegerse de la luz natural.

Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.

Compatibilidades

Dexketoprofeno Altan ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

La solución inyectable correctamente diluida es transparente.

Dexketoprofeno Altan diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Dexketoprofeno Altan se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).

Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol), 215,15 mg de etanol (al 96 por ciento) y 8,61 de cloruro de sodio.

Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol) 107,6 mg de etanol (al 96 por ciento) y 4,3 mg de cloruro de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.

Solución transparente e incolora.

pH (6,5 - 8,5)

Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

ESPAÑA

Septiembre de 2013

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

ESPAÑA

Septiembre de 2013

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.