Número Registro
Laboratorio
CANTABRIA PHARMA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUTICASONA PROPIONATOExcipientes
ALCOHOL BETA FENILETILICOCELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICACLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%GLUCOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
R01A - DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO R01AD - CORTICOSTEROIDES R01AD08 - FLUTICASONACódigo Nacional
Su medicamento se llama Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal (descrito como “Nasotricin” en este prospecto) y contiene 50 microgramos del principio activo, fluticasona propionato, en cada aplicación. Fluticasona propionato pertenece a un grupo de medicamentos conocido como corticoesteroides.
Nasotricin tiene propiedades antiinflamatorias. Cuando se aplique en su nariz reducirá la inflamación y la irritación. Se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica estacional (ej. fiebre del heno) y la rinitis perenne (ej. congestión o goteo de la nariz, estornudos y picor causados por los ácaros del polvo doméstico o de animales como gatos y perros). Puede utilizarse por adultos y niños mayores de 4 años.
No use Nasotricin:
Tenga especial cuidado con Nasotricin:
Nasotricin normalmente controlará la rinitis estacional alérgica (fiebre del heno), sin embargo, si está expuesto a cantidades excesivas de polen puede ser de ayuda un tratamiento adicional para controlar otros síntomas tales como picor de ojos. Consulte a su médico en estos casos.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Nasotricin, , consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
Consulte a su médico o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta.
Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico si usted está embarazada, planea un embarazo o está en periodo de lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene o su influencia es insignificante sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre los componentes de Nasotricin
Nasotricin contiene como ingrediente cloruro de benzalconio (40 mcg por dosis liberada) que es un irritante y puede causar reacciones en la piel. Si se usa por largos periodos de tiempo, este conservante cloruro de benzalconio puede causar inflamación de la mucosa nasal. En caso de que tal reacción (congestión nasal), se mantuviera de forma persistente, se podrían utilizar otros medicamentos de uso nasal que no posean dicho conservante. Puede producir broncoespasmo. Si no, estos medicamentos sin este conservante podrían administrarse con otra forma farmacéutica.
Utilice siempre Nasotricin exactamente como su médico le indique. En caso de duda consulte con su médico.
La dosis habitual es como sigue:
Adultos (incluidos ancianos) y niños mayores de 12 años:
Cuando usted comience a utilizar por primera vez Nasotricin, normalmente se aplicará 2 pulsaciones en casa fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico podrá aumentar esta dosis hasta un máximo de dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede reducir su dosis a una aplicación en cada fosa nasal una vez al día. Si la reducción de la dosis hace empeorar sus síntomas, se puede incrementar su dosis volviendo a la dosis inicial.
Niños entre 4 y 11 años de edad:
Para niños en edades entre 4-11 años de edad, la dosis es normalmente una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.
Este medicamento no es adecuado para niños menores de 4 años de edad.
Su médico le prescribirá la dosis más baja de Nasotricin que controle de manera eficaz sus síntomas.
No debe usar una dosis mayor o usar Nasotricin de forma más frecuente de lo que su médico le ha prescrito. Es importante no utilizar este medicamento más de lo que su médico le haya indicado.
Si a pesar de utilizar este medicamento, le pican o lagrimean sus ojos como consecuencia de la fiebre del heno (alergia) comuníquelo a su médico. Su doctor puede darle otro medicamento para tratar los síntomas de sus ojos.
Antes de usar su suspensión para pulverización nasal
Nasotricin tiene una tapa que protege la boquilla de la entrada de polvo – esta tapa debe retirarse antes de utilizar el aplicador y volverla a colocar después del uso.
Cuando usted vaya a utilizar un nuevo envase de Nasotricin deberá comprobar su correcto funcionamiento del modo siguiente:
Si no ha utilizado Nasotricin durante 7 días desde su último uso, prepárelo hasta que salga un líquido finamente pulverizado.
Si después de intentar preparar el frasco, éste no funciona y cree que puede estar obstruido, puede limpiarlo utilizando el siguiente procedimiento:
Limpieza de su spray de suspensión para pulverización nasal
Se necesitará una limpieza adicional cuando parezca que el spray esté obstruido.
Al usar su spray de suspensión para pulverización nasal
Después de usar su spray de suspensión para pulverización nasal
Si usa más Nasotricin del que debiera:
Si usted utiliza de forma accidental más Nasotricin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Lleve este prospecto y su Nasotricin para mostrárselo a su médico.
Si olvidó usar Nasotricin
Es importante que se aplique su dosis como le indique su médico. Solo deberá usar la cantidad que su médico le recomiende; si usa una cantidad mayor o menor pueden empeorar sus síntomas.
No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó aplicar una dosis en el tiempo correcto, utilice el medicamento tan pronto como se acuerde. Y si es casi el momento de la siguiente dosis espere hasta entonces y continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Nasotricin :
Sus síntomas nasales pueden empezar a mejorar sólo después de la utilización de su medicamento durante unos pocos días, por tanto, es muy importante que siga utilizando el medicamento de manera regular como se le ha prescrito, y no deje de utilizarlo al menos que su médico se lo indique, incluso si se encuentra mejor.
Si tiene alguna duda de cómo usar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Nasotricin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si está utilizando altas dosis de Nasotricin puede necesitar un aporte extra de esteroides en caso de estrés extremo, o durante la estancia en un hospital después de un accidente o lesión grave, o antes de una operación quirúrgica. Su doctor puede decidir darle medicación esteroidea adicional durante este periodo en forma de comprimidos o inyecciones si está en hospital.
El tratamiento con corticoesteroides nasales puede afectar la producción corporal de esteroides. La probabilidad de esta incidencia aumenta con el uso de altas dosis durante un largo periodo de tiempo.
Este hecho puede hacer que los niños crezcan más lentamente que los otros, y por lo tanto, los niños que reciben tratamiento con corticoides nasales durante un largo periodo de tiempo tendrán que revisar regularmente su altura por su médico. Su médico le ayudará a prevenir este acontecimiento prescribiendo la dosis más baja de esteroides capaz de controlar adecuadamente sus síntomas.
Algunos efectos adversos son más graves que otros, si usted experimenta algunos de los siguientes debería dejar de utilizar Nasotricin y consultar con su médico lo antes posible:
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (probablemente afectan a más de 1 de cada 10 pacientes que han utilizado Nasotricin)
Efectos adversos que ocurren frecuentemente (probablemente afectan a 1 de cada 10 pacientes que han utilizado Nasotricin)
Efectos adversos que ocurren raramente (probablemente afectan a menos de 1 por cada 1.000 pacientes que han utilizado Nasotricin)
Efectos adversos que ocurren muy raramente (probablemente afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes que han utilizado Nasotricin)
Si alguno de estos efectos adversos se agrava, o si nota otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Nasotricin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Desechar a los 3 meses del primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nasotricin
El principio activo es fluticasona propionato. Cada aplicación contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio (40 mcg por dosis liberada), polisorbato 80 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nasotricin consiste en una suspensión blanca y opaca contenida en un frasco multidosis de vidrio color ámbar provisto de una bomba atomizadora dosificadora para crear la pulverización. Cada envase contiene suspensión capaz de liberar 60, 120 ó 150 aplicaciones, aunque no todos los tamaños pueden estar comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
CANTABRIA PHARMA, S.L.U.
C/Arequipa nº 1
28043 Madrid
Responsable de la Fabricación:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravska, 29
Opava, República Checa.
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
República Checa Nasofan
Alemania Flutica- TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, suspensión
Dinamarca Fluticasonpropionat TEVA
Estonia Nasofan
Grecia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
España Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Hungría Flutirin orrspray
Irlanda Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Italia Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Lituania Nasofan 50 mikrogramu/doséje nosies purskalas, suspensija
Latvia Nasofan
Países Bajos Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Noruega Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesespray, suspenjion
Polonia Fanipos
Portugal Fluticasona Nasofan 50 mcg suspensao para Pulvericao Nasal
Eslovaquia Nasofan 50 mikrogramova nosová aerodisperzia
Reino Unido Flunase Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Este prospecto fue aprobado en agosto de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal.
Descripción general
Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal está contenido en un frasco de vidrio color ámbar con una bomba dosificadora blanca, adaptador nasal blanco y tapa transparente. Todo ello incluido en un envase de cartón.
Composición cuantitativa y cualitativa
Cada aplicación de 100 microlitros contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.
También contiene 40 microgramos de cloruro de benzalconio.
Para lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Suspensión para pulverización nasal.
La especialidad farmacéutica consiste en una suspensión acuosa opaca de color blanco contenida dentro de un frasco de cristal topacio multidosis con una bomba dosificadora.
CANTABRIA PHARMA S.L.U.
C/Arequipa nº 1
28043 Madrid
Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal; Nº Reg. 68.551
27 de Febrero de 2007
CANTABRIA PHARMA S.L.U.
C/Arequipa nº 1
28043 Madrid
Nasotricin 50 microgramos suspensión para pulverización nasal; Nº Reg. 68.551
27 de Febrero de 2007
Agosto 2011