Número Registro
Laboratorio
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ISOTRETINOINAExcipientes
ACEITE DE SOJAACEITE DE SOJA PARCIALMENTE HIDROGENADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)CERA DE ABEJASEDETATO DE DISODIOGLICEROLROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)SORBITOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
D10B - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO D10BA - RETINOIDES PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNé D10BA01 - ISOTRETINOíNACódigo Nacional
Precio Referencia
17.09 €Referencia Nota Seguridad
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
TARJETA DE INFORMACIÓN
FORMULARIO DE CONOCIMIENTO DE LOS RIESGOS EN EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de la isotretinoína a nivel de la piel.
Dercutane 10 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo, el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no responde al tratamiento convencional con otros medicamentos (antibacterianos).
No tome Dercutane 10 mg:
Advertencias y precauciones
El tratamiento con isotretinoína debe vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Dercutane 10 mg
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”, puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé -timo y paratiroides-). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Dercutane 10 mg se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Dercutane 10 mg bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Dercutane 10 mg
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Dercutane 10 mg
Si se queda embarazada mientras toma Dercutane 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Dercutane 10 mg debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Dercutane 10 mg son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de tomar Dercutane 10 mg porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dercutane 10 mg:
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Uso de Dercutane 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Dercutane 10 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Embarazo
El uso de isotretinoína durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede aumentar el riesgo de aborto.
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con Dercutane 10 mg. Su médico debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y usted debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
Si se queda embarazada mientras toma Dercutane 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. |
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Lactancia
No debe tomar Dercutane 10 mg durante la lactancia materna porque la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido. |
Fertilidad
No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.
Conducción y uso de máquinas
Dercutane 10 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota éstos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.
Dercutane 10 mg contiene aceite de soja, sorbitol y rojo cochinilla A
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene 3,72 mg de sorbitol en cada cápsula.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (E124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dercutane 10 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dercutane 10 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Uso en adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.
Antes de comenzar el tratamiento con Dercutane 10 mg consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
El tratamiento se debe comenzar con la dosis más baja y aumentarla más adelante.
Uso en niños:
Dercutane 10 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisan un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Dercutane 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más Dercutane 10 mg del que debe
Si usted ha tomado más Dercutane 10 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dercutane 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente administración, no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
Al igual que todos los medicamentos, Dercutane 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Problemas mentales
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Dercutane 10 mg. Esto puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis y si está recibiendo algún medicamento para el tratamientos de estas enfermedades.
Otros efectos adversos graves
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones alérgicas: reacción alérgica grave con opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debe consultar con su médico.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): en muy raras ocasiones, cuando la isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos (tetraciclinas), se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo: pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces), colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del hígado: hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del riñón: glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la piel: erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos no graves
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones de la piel y de los ojos: sequedad de la piel, labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le agriete la piel o los labios, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
Es posible que sienta sus ojos irritados o con conjuntivitis, picor y enrojecimiento. También puede notar los párpados hinchados. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.
Alteraciones musculares y de los huesos: lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacer lo posible para reducir la actividad física intensa durante el tratamiento con isotretinoína.
Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de la hemoglobina en sangre (anemia), disminución o aumento de las plaquetas, aumento de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de los triglicéridos en sangre y disminución de determinadas grasas (lipoproteínas de alta densidad).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de los glóbulos blancos que puede hacerle más susceptible a las infecciones, aumento del colesterol en sangre, aumento del azúcar en sangre, detección de proteínas o de sangre en la orina.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios: sangrado nasal, sequedad nasal o inflamación de la nariz y la garganta.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras finalizar el tratamiento).
Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Otros efectos adversos que pueden ocurrirle son los siguientes:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener Dercutane 10 mg fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz y de la humedad.
No utilizar Dercutane 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Dercutane 10 mg si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. Guárdelas sólo si su médico se lo pide.
Composición de Dercutane 10 mg cápsulas blandas
Aspecto del producto y contenido del envase
Dercutane 10 mg se presenta en forma de cápsulas blandas; cada cápsula tiene un recubrimiento de color blanco grisáceo, conteniendo un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n 39011 Santander España |
|
Responsable de la fabricación
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
o
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneado el código QR incluido en el prospecto a través de un smarphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: http://www.aemps.gob.es
Dercutane 5 mg cápsulas blandas
Dercutane 10 mg cápsulas blandas
Dercutane 20 mg cápsulas blandas
Dercutane 30 mg cápsulas blandas
Dercutane 40 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ó 40 mg de isotretinoína, respectivamente.
Excipientes con efecto conocido:
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: 70,25 mg de aceite de soja, 3,50 mg de sorbitol (E420).
Dercutane 10 mg cápsulas blandas: 140,5 mg de aceite de soja, 3,72 mg de sorbitol (E420), 0,0026 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: 281 mg de aceite de soja, 11,89 mg de sorbitol (E420), 0,336 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: 183,28 mg de aceite de soja, 15,05 mg de sorbitol (E420).
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: 265,37 mg de aceite de soja, 16,63 mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Dercutane 5 mg: cápsulas blandas de color rosa-crema que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo-naranja.
Dercutane 10 mg: cápsulas blandas de color blanco grisáceo que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Dercutane 20 mg: cápsulas blandas de color granate que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Dercutane 30 mg: cápsulas blandas de color rosáceo que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Dercutane 40 mg: cápsulas blandas de color ligeramente anaranjado que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander-España
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: Nº Reg. 69.742
Dercutane 10 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.333
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.334
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: Nº Reg: 78.326
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 67.878
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Octubre de 2012
Dercutane 10 mg cápsulas blandas. Fecha renovación: Diciembre 2007
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Diciembre 2007
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: Fecha autorización: Mayo 2018
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Enero 2011
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander-España
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: Nº Reg. 69.742
Dercutane 10 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.333
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.334
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: Nº Reg: 78.326
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 67.878
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Octubre de 2012
Dercutane 10 mg cápsulas blandas. Fecha renovación: Diciembre 2007
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Diciembre 2007
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: Fecha autorización: Mayo 2018
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: Fecha renovación: Enero 2011
Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/