Elocta 500 UI polvo y disolvente para solucion inyectable

No use ELOCTA:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ELOCTA.

• Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ELOCTA. Entre los signos de las reacciones alérgicas se encuentran picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja. Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.

Documentación

Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.

Otros medicamentos y ELOCTA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ELOCTA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7). En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

ELOCTA se administra mediante inyección en una vena. Su médico calculará su dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o “UI”), dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor VIII y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias. Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.

Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ELOCTA esté mostrando con usted. Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor VIII en la sangre.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de ELOCTA se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor VIII que se desean conseguir. Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días. Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.

Uso en niños y adolescentes

ELOCTA se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades. En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.

Si usa más ELOCTA del que debe

Informe a su médico lo antes posible. Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar ELOCTA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA

No interrumpa el tratamiento con ELOCTA sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente. Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, presión arterial baja, sensación general de malestar, náuseas, agitación y latido cardiaco rápido, sensación de mareo o pérdida del conocimiento.

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses. Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ELOCTA de la nevera y se dejó a temperatura ambiente. Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.

Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente. Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas. No refrigere la solución preparada. Proteja la solución preparada de la luz solar directa.

La solución preparada debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.

Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ELOCTA

• El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc). Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.

• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo o torta de color blanco a blanquecino. El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora. Tras la preparación, la solución para inyectar es de transparente a ligeramente opalescente e incolora.

Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7. Instrucciones de preparación y administración 

7. Instrucciones de preparación y administración

ELOCTA se administra mediante inyección intravenosa (IV) después de disolver el polvo inyectable con el disolvente suministrado en la jeringa precargada. El envase de ELOCTA contiene: 

ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.

Lávese las manos antes de abrir el envase.

Preparación:  

Administración (inyección intravenosa):

ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.

ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 167 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 250 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 333 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 500 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 667 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 1000 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 4000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 1333 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 5000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 1667 UI de efmoroctocog alfa.

ELOCTA 6000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 6000 UI de efmoroctocog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 2000 UI de efmoroctocog alfa.

La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor VIII de la OMS. La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.

Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos. Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final.

Excipiente con efecto conocido

0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: liofilizado, suelto o sólido de color blanco a blanquecino.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora. 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

EU/1/15/1046/001

EU/1/15/1046/002

EU/1/15/1046/003

EU/1/15/1046/004

EU/1/15/1046/005

EU/1/15/1046/006

EU/1/15/1046/007

EU/1/15/1046/008

EU/1/15/1046/009

EU/1/15/1046/010 

Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

EU/1/15/1046/001

EU/1/15/1046/002

EU/1/15/1046/003

EU/1/15/1046/004

EU/1/15/1046/005

EU/1/15/1046/006

EU/1/15/1046/007

EU/1/15/1046/008

EU/1/15/1046/009

EU/1/15/1046/010 

Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.