Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ACESULFAMO POTASICOCITRATO DE SODIO (E-331)GLICEROLMALTITOL E965PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
56.64 €Código Nacional
Levetiracetam Kern Pharma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Kern Pharma se utiliza:
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
No tome Levetiracetam Kern Pharma
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Interacción de Levetiracetam Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Interacción de Levetiracetam Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Kern Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Kern Pharma con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Kern Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Kern Pharma puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Levetiracetam Kern Pharma contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y maltitol.
Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Kern Pharma indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Levetiracetam Kern Pharma se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluída en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general:
Levetiracetam Kern Pharma se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Kern Pharma, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general: Levetiracetam Kern Pharma se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Kern Pharma más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis general: Levetiracetam Kern Pharma se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:
Peso |
Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día |
Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día |
6 kg |
0,6 ml dos veces al día |
1,8 ml dos veces al día |
8 kg |
0,8 ml dos veces al día |
2,4 ml dos veces al día |
10 kg |
1 ml dos veces al día |
3 ml dos veces al día |
15 kg |
1,5 ml dos veces al día |
4,5 ml dos veces al día |
20 kg |
2 ml dos veces al día |
6 ml dos veces al día |
25 kg |
2,5 ml dos veces al día |
7,5 ml dos veces al día |
A partir de 50 kg |
5 ml dos veces al día |
15 ml dos veces al día |
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactanctes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Dosis general: Levetiracetam Kern Pharma se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Peso |
Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día |
Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día |
4 kg |
0,3 ml dos veces al día |
0,85 ml dos veces al día |
5 kg |
0,35 ml dos veces al día |
1,05 ml dos veces al día |
6 kg |
0,45 ml dos veces al día |
1,25 ml dos veces al día |
7 kg |
0,5 ml dos veces al día |
1,5 ml dos veces al día |
Forma de administración
Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Kern Pharma se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
Duración del tratamiento
Si toma más Levetiracetam Kern Pharma del que debiera
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Kern Pharma son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam Kern Pharma
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento conLevetiracetam Kern Pharma
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
(necrólisis epidérmica tóxica)
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Levetiracetam Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Kern Pharma
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Kern Pharma es un líquido transparente. Se presenta en un frasco de vidrio de 300 ml ó de 150 ml.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 12 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddzial Medana w Sieradzu
ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml solución oral EFG
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 2,70 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,30 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral.
Líquido transparente.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
75.403
Febrero 2012
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
75.403
Febrero 2012
Noviembre 2019