VELETRI 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use VELETRI:

• si es alérgico a VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta insuficiencia cardíaca.
• si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

 

Si considera que usted está en alguna de estas situaciones, no use VELETRI hasta que haya consultado a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar VELETRI.

 

VELETRI contiene sodio (menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis)

 

Antes de que le administren VELETRI su médico necesita saber:

• Si tiene problemas de sangrado.

 

Lesiones en la piel en el lugar de inyección

 

VELETRI se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre desde la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel podría resultar dañada. Los síntomas son:

• sensibilidad
• quemazón
• escozor
• hinchazón
• enrojecimiento.

 

Esto puede continuar con la formación de ampollas y la descamación de la piel. Es importante que compruebe el lugar de la inyección mientras recibe tratamiento con VELETRI.

 

Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de la inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o si nota cualquier formación de ampollas o descamación.

 

Efecto de VELETRI sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca

 

VELETRI puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras esté siendo tratado con VELETRI, se debe controlar su frecuencia cardíaca y su presión arterial. Los síntomas de una presión sanguínea baja incluyen mareo y desmayo.

 

Informe a su médico si tiene estos síntomas. Puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir la perfusión.

 

Niños y adolescentes

 

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños.

 

Uso de VELETRI con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VELETRI, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. VELETRI también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
• medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
• medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINE)
• digoxina (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardíacas).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.

 

Se desconoce si los componentes de VELETRI pueden pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia mientras esté siendo tratada con VELETRI.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

No conduzca ni utilice máquinas a menos que se sienta bien.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

VELETRI se presenta en forma de polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo se debe disolver antes de su uso.

 

VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida en la vena. Siempre debe administrarse mediante perfusión intravenosa.

 

Su médico decidirá qué cantidad de VELETRI es conveniente para usted. La cantidad que se le administra se basa en su peso corporal y el tipo de enfermedad que padece. Es posible que se le aumente o disminuya la dosis dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

 

VELETRI se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

 

Hipertensión arterial pulmonar

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

 

Se comenzará con una perfusión de VELETRI. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se le colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. Entonces, se le podrá tratar utilizando una bomba de perfusión.

 

Diálisis renal

Se le administrará una perfusión de VELETRI durante la diálisis.

 

Uso de VELETRI en casa (únicamente para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar)

Si está recibiendo tratamiento en su domicilio, el médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar VELETRI. También le indicarán cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

VELETRI se presenta en forma de polvo en un vial de vidrio. El polvo se debe disolver en un líquido antes de su uso. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar el líquido que no utilice.

 

Cuidado del catéter

Si se le ha colocado un catéter en una vena, es muy importante mantener esta área limpia; si no, podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones. Es también muy importante que siga detenidamente todas las instrucciones relativas al cambio del sistema de liberación del fármaco de la bomba (casete) y que siempre utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea, tal como le habrá indicado su médico, para reducir el riesgo de infección.

 

Si toma más VELETRI del que debe

Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado VELETRI. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

 

Si olvidó usar VELETRI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con VELETRI

La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento demasiado rápido, puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con VELETRI, póngase en contacto con su médico, enfermera u hospital inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• dolor de mandíbula
• dolor
• vómitos
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• enrojecimiento de la cara (rubor facial)

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• infección de la sangre (septicemia)
• latidos rápidos del corazón
• latidos lentos del corazón
• presión arterial baja
• sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
• malestar o dolor de estómago
• dolor de pecho
• dolor en las articulaciones
• sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
• erupción en la piel
• dolor en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre

• disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación sanguínea)

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• sudoración
• boca seca

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• infección en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• sensación de opresión alrededor del pecho
• cansancio, debilidad
• agitación
• palidez
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• glándulas tiroideas muy activas
• oclusión del catéter intravenoso

 

Otros efectos adversos

No se conoce a cuántas personas puede afectar:

• aumento del tamaño o de la actividad del bazo

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre
• ascitis (acumulación de líquido en el vientre)
• bombeo excesivo de sangre desde el corazón que da lugar a dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y del abdomen debido a la acumulación de líquido, tos persistente

 

Comunicación de efectos adversos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión arterial o hemorragias graves:

• Siente que el corazón le late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
• Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
• Tiene fiebre o escalofríos.
• Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de vial de polvo y vial de disolvente, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento (polvo para solución para perfusión/polvo y disolvente para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.

 

El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar solo una vez y a continuación desecharlo.

 

La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7).

Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7.

 

No utilice este medicamento si observa alguna partícula en la solución reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VELETRI

 

• El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).

Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 1,5 mg de epoprostenol

Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

 

• Los demás componentes son Sacarosa, Arginina e Hidróxido de Sodio (para el ajuste del pH).

 

Disolvente:

Cada vial de disolvente contiene 100 ml de agua para inyección

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco o blanquecino en un vial de vidrio transparente con tapón de caucho y precinto de aluminio.

 

Cada paquete contiene un vial de 1,5 mg de polvo.

 

Cada paquete contiene un frasco de 100 ml de disolvente. El disolvente es una solución transparente e incolora.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Bélgica

 

Responsable de la fabricación:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

 

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

 

España                             VELETRI 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Holanda               VELETRI 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Francia               VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Italia                             CARIPUL 1,5 mg, Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione

Polonia               VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do infuzji

Portugal               VELETRI de 1,5 mg, Pó e Solvente para Solução para Perfusão

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

 

Diálisis renal

 

Hay disponible 2 tamaños de envase para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:

• 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado con un frasco de 100 ml de disolvente.

• 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo.

 

Reconstitución:

Extraer 5 ml del diluyente en una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o alteración del color. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Dilución:

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.

 

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:

 

Velocidad de perfusión (ml/min) =	Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
	Concentración de la solución (ng/ml)

 

Velocidad de perfusión (ml/h) = Velocidad de perfusión (ml/min) × 60

 

Hipertensión arterial pulmonar

 

Hay disponibles 4 tamaños de envases para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:

 

•                  1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado con un frasco de 100 ml de disolvente.
•                  1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI suministrado con un frasco de 100 ml de disolvente.
•                  1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo.
•                  1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI suministrado solo.

Inicialmente se debe utilizar el envase que contenga el disolvente para uso parenteral. Durante el tratamiento crónico con VELETRI, la concentración final de la solución puede aumentarse añadiendo otro vial de 0,5 mg o 1,5 mg de VELETRI liofilizado.

 

Reconstitución:

Extraer 5 ml del diluyente en una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o alteración del color. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Dilución:

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.

 

Cuando VELETRI se administra de forma crónica, debe prepararse en un depósito de administración del fármaco apropiado para la bomba de perfusión.

 

Las bombas ambulatorias adecuadas para ser utilizadas en la administración de VELETRI incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusión variable)

 

Fabricadas por Smiths Medical.

 

Los accesorios de las bombas compatibles en la administración de VELETRI incluyen:

 

• Depósitos Medication Casete CADD desechables de 50 ml y 100 ml de Smiths Medical.
• Equipo de extensión CADD con filtro en línea de 0,2 micras (set de extensión CADD con luer macho, filtro de 0,2 micras de eliminación de aire, grapa y válvula antirreflujo integral con luer macho) de Smiths Medical.

 

Deben utilizarse únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22 micras situado entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica de polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea deben cambiarse al menos cada 48 horas.

 

El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe utilizarse para la preparación de soluciones con concentraciones finales inferiores a 15.000 ng/ml.

 

La Tabla 1 ofrece ejemplos para la preparación de concentraciones frecuentemente usadas de las soluciones de VELETRI. Cada vial es de un sólo uso.

 

Tabla 1: Concentraciones usadas frecuentemente - Ejemplos de reconstitución y dilución
Concentración final (ng/ml)	Instrucciones:
15.000 ng/ml*	Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg con 5 ml de disolvente Extraer todo el contenido del vial y añadirlo a un volumen suficiente del mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.
30.000 ng/ml*	Disolver el contenido de dos viales de 1,5 mg con 5 ml de disolvente cada uno Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.
30.000 ng/ml*	Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg con 5 ml de disolvente Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 50 ml.
*              En la administración de VELETRI a largo plazo pueden ser necesarias soluciones con concentraciones finales mayores.

 

VELETRI diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco como se ha indicado se puede administrar inmediatamente a temperatura ambiente (25 ºC), o, si se almacena, durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.

 

Tabla 2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25 ºC) de las soluciones completamente diluidas conservadas en el depósito de administración del fármaco
Intervalo de concentraciones finales	Administración inmediata*	Si se conserva durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC*
> 3.000 ng/ml y < 15.000 ng/ml	48 horas	24 horas
> 15.000 ng/ml	48 horas	48 horas

 

No exponer la solución totalmente diluida a la luz solar directa.

 

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final.

La reconstitución y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de la administración.

Las soluciones diluidas de epoprostenol recién preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25 ºC, o se pueden conservar en el depósito de administración del fármaco para protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol

Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) (0,5 mg de epoprostenol en 5 ml de disolvente).

 

Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol

Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) (1,5 mg de epoprostenol en 5 ml de disolvente).

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Sodio (0,03 mg para viales de 0,5 mg y 0,09 mg para viales de 1,5 mg)

 

Cada frasco de disolvente contiene 100 ml de agua para inyecciones.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución para perfusión

Polvo blanco o blanquecino

 

Disolvente para uso parenteral

Solución transparente e incolora

Para consultar el pH de la solución diluida ver sección 4.4.

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Bélgica

VELETRI 0,5 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión, Nº de Registro: 81.076

VELETRI 1,5 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión, Nº de Registro: 81.077

Fecha de la primera autorización: Junio 2016

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Bélgica

VELETRI 0,5 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión, Nº de Registro: 81.076

VELETRI 1,5 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión, Nº de Registro: 81.077

Fecha de la primera autorización: Junio 2016

Abril 2018

 

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html