XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

No le deben administrar Xomolix si:

• es alérgico al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, llamado butirofenonas (por ejemplo haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona)
• si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre
• tiene una frecuencia cardiaca inferior a 55 latidos por minuto (el médico o la enfermera lo comprobarán), o está tomando medicamentos que puedan causar esta situación
• tiene un tumor en su glándula adrenal (feocromocitoma)
• está en coma
• tiene la enfermedad del Parkinson
• tiene depresión severa

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Xomolix

• si usted tiene epilepsia, o antecedentes de epilepsia
• si usted tiene problemas de corazón o tiene antecedentes de enfermedades del corazón
• si usted tiene historia familiar de muerte súbita
• si usted tiene trastornos en el riñón (especialmente si mantiene diálisis de larga duración)
• si usted tiene alguna enfermedad pulmonar o dificultades respiratorias
• si usted tiene vómitos prolongados o diarrea
• si usted está usando insulina
• si usted está tomando diuréticos que producen pérdidas de potasio (por ejemplo furosemida o bendroflumetiazida)

• si usted está tomando laxantes
• si usted está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea)
• si usted si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

• si usted es o ha sido un gran bebedor (de alcohol)

Otros medicamentos y Xomolix

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos no se pueden mezclar con droperidol

No debe usar Xomolix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que la combinación incrementa el riesgo de latido irregular de corazón lo que puede llevar a un infarto de corazón:

Se debe evitar el uso de metoclopramida y otros neurolépticos durante el tratamiento con Xomolix, ya que se aumenta el riesgo de trastornos del movimiento inducido por estos medicamentos.

Otros medicamentos pueden afectar o verse afectados cuando se usan concomitantemente con Xomolix. Droperidol, el principio activo de Xomolix:

• puede aumentar los efectos de sedantes como los barbitúricos, benzodiazepinas y productos derivados de la morfina
• puede incrementar los efectos de la medicación utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos)
• puede incrementar los efectos de otros medicamentos, como por ejemplo ciertos antifúngicos, antivirales y antibióticos

Debe hablar con su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Xomolix con alcohol

Evite la ingesta de bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores y posteriores al uso de Xomolix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, consulte con su médico, ya que éste decidirá si debe usar Xomolix.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han usado Xomolix en el último trimestre de embarazo (los últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad para la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas puede que necesite contactar a su médico.

Si está dando el pecho y le van a administra Xomolix, el tratamiento se limitará a una única administración. Podrá volver a dar pecho cuando se despierte de la operación.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El droperidol produce un efecto importante en la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

No conduzca ni utilice máquinas durante al menos 24 horas tras haber tomado Xomolix.

Xomolix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml, es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.

El Xomolix se lo administrará un médico mediante una inyección en vena.

La cantidad y el modo en el que se administra Xomolix dependerán de la situación. Su médico determinará la cantidad de Xomolix que usted necesita en base a diferentes criterios, incluyendo su peso, edad y situación médica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• aumento en su temperatura corporal, sudoración, salivación, rigidez muscular, temblores. Estos pueden ser signos del llamado síndrome neuroléptico maligno (efecto adverso raro)
• reacción alérgica grave o hinchazón rápido en la cara o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (efecto adverso raro)

También se ha informado de los siguientes efectos adversos:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Composición de Xomolix

• El principio activo es droperidol, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de droperidol.
• Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xomolix es una solución inyectable transparente e incolora.

La solución está contenida en ampollas de cristal color ámbar. Cada ampolla contiene 1 mililitro de solución y se envasa en cajas que contienen 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Representante local:

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Avda. de Burgos, 17 – 1ª planta

28036 – Madrid

España

Tel. 91 534 37 10

Fax. 91 535 21 97

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Xomolix

Austria, Francia, Alemania, Grecia, España, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Eslovenia, República Eslovaca, Suecia, Reino Unido.

Dehydrobenzperidol

Bélgica, Dinamarca, Finlandia

Dridol 2.5 mg/ml

Islandia y Noruega

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada mililitro de la solución contiene 2,5 mg de droperidol.

Excipientes con efecto conocido: sodio < 23 mg por ml (ver sección 4.4 para más detalles).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora, con ausencia de partículas visibles.

El pH de la solución de droperidol inyectable es 3,0 ¿ 3,8 y tiene una osmolaridad de aproximadamente 300 miliosmol/ kg de agua.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

+31 (0) 237200822

69.837

Junio 2008

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02/2018