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Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDRODOCUSATO DE SODIOHIDROGENOCARBONATO DE SODIOSACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO EFERVESCENTECódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días.
No tome Couldina con paracetamol
Los enfermos menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Couldina con paracetamol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Toma de Couldina con paracetamol con los alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol(3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Couldina con paracetamol contiene sodio
Este medicamento contiene 460,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 24 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 1 o más comprimidos diarios por un periodo prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 comprimidos al día).
No tomar más de 3 gramos de paracetamol cada 24 horas (ver apartado ¿Advertencias y precauciones¿).
Pacientes con insuficiencia renal :
Este medicamento no lo pueden tomar debido a la dosis de paracetamol.
Pacientes con insuficiencia hepática :
Consultar al médico
En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert¿s, no se excederá de 3 comprimidos/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico.
Porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos lentos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Cómo tomar
Couldina con paracetamol se toma por vía oral. Disolver el comprimido totalmente en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y después beber.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.
Si la fiebre persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.
Si toma más Couldina con paracetamol del que debiera
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobre todo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la producción de orina. A cidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).
El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Couldina con paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
- Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son :
Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.
- Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son :
Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles.
Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.
- L os efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la pi el), alteraciones sanguíneas ( neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.
- Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son :
Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Couldina con paracetamol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Periodo de validez una vez abierto: 3 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido contiene:
- Como principios activos: Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol, 4 mg de maleato de clorfenamina y 10 mg de hidrocloruro de Fenilefrina.
- Los demás componentes (excipientes) son: polividona K30 (E-1201),docusato de sodio, ácido cítrico anhidro (E-330), hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato de sódio) (E-500ii), carbonato sódico anhidro (E-500i) y sacarina sódica (E-954).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes, cilíndricos planos de color blanco brillante, se envasa en tubos de aluminio recubiertos con una capa de pintura epoxi, cerrados por tapón de polietileno que lleva gel de sílice, en envases 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Couldina con paracetamol comprimidos efervescentes
Cada comprimido contiene:
Paracetamol............................................................................................650 mg
Hidrocloruro de Fenilefrina (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)... ¿10 mg
Maleato de Clorfenamina (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)......... 4 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sodio................¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿.. 460,9 mg (20,05 mmol) (aportados por docusato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, sacarina de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido efervescente.
Comprimidos cilíndricos plantos, de color blanco brillante y superficie uniforme.
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID
Abril 2014
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID
Abril 2014
Junio 2019