ARROX 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Arrox

• Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Arrox deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Arrox  empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar Arrox u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome las dosis más altas (Arrox 30 mg o 40 mg)

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arrox:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Otros medicamentos y Arrox”.
• Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Arrox puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y Arrox”.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Arrox adecuada para usted.
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático ( por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Arrox adecuada para usted.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Arrox. Deje de usar Arrox y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente ( o no está seguro):

• No tome las dosis más altas de 30 mg y 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Arrox.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Arrox.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar Arrox a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad:No se debe administrar los comprimidos de Arrox 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Arrox

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un trasplante de órganos),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
• fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
• eritromicina (un antibiótico),
• ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en “Advertencias y precauciones”),
• anticonceptivos orales (la píldora),
• regorafenib (usado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir,  ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Arrox o pueden cambiar el efecto de Arrox

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuando es seguro volver a empezar con Arrox. Tomar Arrox con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Arrox si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Arrox deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Arrox empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Arrox ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Arrox. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Arrox contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La lista completa de componentes se encuentra en “Contenido del envase e información adicional”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando Arrox para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con Arrox debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente.

La elección de la dosis de inicio dependerá de:

• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Puede que no todas las dosis de Arrox estén disponibles.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Arrox para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Arrox adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego 15 mg o 20 mg y más tarde a 30-40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir aumentar la dosis a 15-20 mg y luego a 30-40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Arrox es 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Arrox para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Arrox que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Arrox es 10 - 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Arrox 30 mg y 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Arrox una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Arrox adecuada para usted.

Si toma más Arrox del que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Arrox.

Si olvidó tomar Arrox

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Arrox

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Arrox. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Arrox.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Arrox y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
• Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

También deje de tomar Arrox y consulte a su médico inmediatamente:

• Si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una  lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Si experimenta rotura muscular.
• Si presenta síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Arrox (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Arrox (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg – 20 mg de rosuvastatina).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Arrox y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Arrox y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
• Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir

• Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones y debilidad muscular constante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arrox

• El principio activo es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Arrox contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato de calcio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Arrox 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura.

Arrox 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

Arrox 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura.

Arrox 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con una cruz en una de las caras.

Arrox 30 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados en una cara.

Arrox 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, lisos.

Arrox 5 mg se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30 y 60 comprimidos.

Arrox 10 mg se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30 y 60 comprimidos.

Arrox 15 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos.

Arrox 20 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos.

Arrox 30 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos.

Arrox 40 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España              Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Arrox 15 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película

Portugal              Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos por película MG

              Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Arrox 5 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 57,414 mg de lactosa monohidrato.

Arrox 10 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 114,828 mg de lactosa monohidrato.

Arrox 15 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 15 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 172,242 mg de lactosa monohidrato.

Arrox 20 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 229,656 mg de lactosa monohidrato.

Arrox 30 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 30 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 344,484 mg de lactosa monohidrato.

Arrox 40 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 459,312 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro, y sin ranura.

10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

15 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9,5 mm de diámetro, y sin ranura.

20 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, de aproximadamente 11 mm de diámetro, grabados con una cruz en una de las caras.

30 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos de aproximadamente 12 mm de diámetro, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

40 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, de aproximadamente 17 mm x 7,5 mm, lisos.

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Arrox 5 mg: 80.282

Arrox 10 mg: 80.280

Arrox 15 mg: 83.497

Arrox 20 mg: 80.283

Arrox 30 mg: 83.937

Arrox 40 mg: 80.284

Fecha de la primera autorización:

Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg: 07/octubre/2015

Arrox 15 mg: 10/octubre/2018

Arrox 30 mg: 13/marzo/2019

Fecha de la última renovación:

Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg: 30/enero/2020.

Arrox 15 mg/30 mg:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Arrox 5 mg: 80.282

Arrox 10 mg: 80.280

Arrox 15 mg: 83.497

Arrox 20 mg: 80.283

Arrox 30 mg: 83.937

Arrox 40 mg: 80.284

Fecha de la primera autorización:

Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg: 07/octubre/2015

Arrox 15 mg: 10/octubre/2018

Arrox 30 mg: 13/marzo/2019

Fecha de la última renovación:

Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg: 30/enero/2020.

Arrox 15 mg/30 mg:

Octubre 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.