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MEDAC GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METOTREXATOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX03 - METOTREXATOCódigo Nacional
Precio Referencia
27.23 €Código Nacional
Precio Referencia
108.92 €Referencia Nota Seguridad
METOTREXATO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR REACCIONES ADVERSAS POR ERRORES EN SU ADMINISTRACIÓN.
Metoject PEN está indicado para el tratamiento de:
Laartritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones).Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.
Laartritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.
Metoject PEN modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.
No use Metoject PEN:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metoject PEN:
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Metoject PEN
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas
Incluso cuando se administra Metoject PEN a dosis bajas, se pueden producir reacciones adversas graves. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.
Antes de iniciar el tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas, y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.
Durante el tratamiento
Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:
Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede reactivar las infecciones crónicas inactivas (como herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metoject PEN no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis inducidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.
La diarrea puede ser un efecto adverso de Metoject PEN y requiere la suspensión del tratamiento.Si tiene diarrea, hable con su médico.
Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.
Uso de Metoject PEN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tenga esto en cuenta también para medicamentos que pueda tomar en el futuro.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject PEN se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:
• Antibióticos tales como: las tetraciclinas, el cloranfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos para prevenir o combatir ciertas infecciones).
• Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazolonas).
• Probenecid (medicamento para la gota).
• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa.
• Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.
• Mercaptopurina (un medicamento citostático).
• Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).
• Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).
• Algunos medicamentos para las molestias estomacales como el omeprazol y el pantoprazol.
• Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre).
Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.
Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Uso de Metoject PEN con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Metoject PEN, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No utilice Metoject PEN durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.
En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
Suspenda la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metoject PEN.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Metoject PEN puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Metoject PEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Advertencia importante sobre la dosis de Metoject PEN (metotrexato):
Use Metoject PEN solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. El uso excesivo de Metoject PEN (metotrexato) puede ser mortal. Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente, el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.
La inyección de Metoject PEN se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) por o bajo la supervisión de un médico o profesional sanitario únicamente una vez por semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Metoject PEN no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.
Duración y forma de administración
¡Metoject PEN se inyecta una vez por semana!
El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Metoject PEN es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Metoject PEN podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Metoject PEN usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello.
En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo.
También puede encontrar orientación sobre cómo usar Metoject PEN en la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Tenga en cuenta que hay que usar todo el contenido.
La forma de manipular y desechar el medicamento y la pluma precargada se hará conforme a la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metoject PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Si usa más Metoject PEN del que debe
Si usa más Metoject PEN del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Si sospecha que usted (o alguien más) ha administrado demasiada cantidad de Metoject PEN, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Ellos decidirán qué medidas toman en función de la gravedad de la intoxicación. Lleve el medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
Si olvidó usar Metoject PEN
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metoject PEN
Si interrumpe el tratamiento con Metoject PEN, consulte a su médico inmediatamente.
Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject PEN es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para detectar anomalías que se producen en la sangre (como recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas o linfoma) y alteraciones en los riñones y el hígado.
Si sufre cualquiera de los siguientes síntomas, póngase en contacto su médico inmediatamente , ya que pueden indicar un efecto adverso grave, potencialmente mortal, que requiere un tratamiento urgente específico:
A continuación, encontrará los demás efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
• Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Úlceras bucales, diarrea.
• Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.
• Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
• Disminución de la formación de células sanguíneas con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Inflamación de la garganta.
• Inflamación del intestino, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras o alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Disminución de la albúmina sérica.
• Disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, reducción de la masa ósea.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Inflamación del tejido de las encías.
• Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones en la piel debidos a la hemorragia de los vasos (equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
• Disminución del número de anticuerpos en la sangre.
• Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), ojos rojos (conjuntivitis).
• Cambios del estado de ánimo (alteraciones del estado de ánimo).
• Trastornos visuales.
• Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón, obstrucción del llenado cardíaco a causa de la presencia de líquido en el saco que rodea el corazón.
• Tensión arterial baja.
• Formación de tejido cicatricial en el pulmón (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en el saco que rodea el pulmón.
• Fractura por estrés.
• Alteraciones de los electrolitos.
• Fiebre, alteraciones en la curación de las heridas.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Dilatación tóxica y aguda del intestino (megacolon tóxico).
• Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos del pelo (furunculosis), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.
• Dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.
• Alteración de la visión, trastorno no inflamatorio de los ojos (retinopatía).
• Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas, formación alterada del esperma (oligospermia), trastornos menstruales, secreción vaginal.
• Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).
• Trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos).
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Hinchazón.
La administración subcutánea de metotrexato se tolera bien a nivel local. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves (como sensaciones de quemazón, eritema, hinchazón, cambio de color, picor severo, dolor), que disminuyeron durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Metoject PEN
1 pluma precargada con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,2 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,3 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,4 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,6 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución inyectable en pluma precargada.
La solución es amarilla-marrón transparente.
Se comercializan los siguientes tamaños de envases:
Metoject PEN disponibles en envases de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15, y 24 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo n° 29
08022 Barcelona
España
Tel. +34 93 205 86 86
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Hungría,Países Bajos, Reino Unido, República Checa, Rumanía: Metoject PEN
Islandia, Suecia: Metojectpen
Alemania: metex PEN
Estonia, Letonia, Lituania, Noruega: Metex
Polonia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Instrucciones de uso
Recomendaciones
Información adicional
La forma de manipular y desechar el medicamento y la pluma precargada se hará conforme a la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metoject PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Componentes de la pluma precargada Metoject PEN
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Botón de inyección
Área de manipulación
Zona de control transparente
Tapa |
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Lo que debe hacer antes de administrar su inyección
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Si la pluma precargada Metoject PEN parece tener algún daño no la utilice. Utilice otra pluma y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si hay una pequeña burbuja de aire visible a través de la zona de control transparente, esto no afectará a su dosis ni le hará ningún daño.
Si usted no puede ver o examinar el sistema correctamente antes de la inyección, pídale a una persona de su alrededor que le ayude.
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Dónde debe administrar la inyección
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Las zonas más adecuadas para su inyección son:
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Cómo preparar la inyección
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6. Sostenga la pluma con una mano en el área de manipulación, con la tapa apuntando hacia arriba. Use la otra mano para quitar con suavidad la tapa en línea recta (no la doble ni la gire). La tapa tiene una pequeña cubierta protectora de la aguja que debe salir con la tapa automáticamente. Si la cubierta protectora de la aguja no sale, utilice otra pluma y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
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Nota: una vez que haya quitado la tapa, póngase la inyección sin demora.
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Cómo administrar la inyección:
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Nota: No retire la pluma precargada Metoject PEN de la piel antes del fin de la inyección para evitar una inyección incompleta. Si la inyección no se dispara, suelte el botón, asegúrese de que la pluma precargada Metoject PEN esté firmemente presionada contra la piel y apriete fuerte el botón. Si tiene problemas de oído, cuente 5 segundos desde el momento en que apriete el botón y, luego, levante la pluma precargada Metoject PEN del lugar de la inyección.
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Antes de tirar la pluma precargada Metoject PEN, compruebe visualmente que no haya quedado líquido en la pluma, en la parte inferior de la zona de control transparente. Si queda algo de líquido en la pluma, significa que no se ha inyectado correctamente todo el medicamento y debe consultar a su médico.
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Nota
Para evitar cualquier lesión, no introduzca nunca los dedos en la abertura del tubo protector que cubre la aguja. No destruya la pluma.
Con quién debe ponerse en contacto en caso de necesidad
Si usted o alguien de su alrededor se lesiona con la aguja, consulte a su médico inmediatamente y tire la pluma precargada Metoject PEN.
Metoject PEN 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 10 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 15 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 20 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 25 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 27,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Metoject PEN 30 mg solución inyectable en pluma precargada
1 pluma precargada con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 pluma precargada con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable en pluma precargada.
Solución amarilla-marrón transparente.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
78639 (7,5 mg/0,15 ml)
78632 (10 mg/0,20 ml)
78633 (12,5 mg/0,25 ml)
78634 (15 mg/0,30 ml)
78704 (17,5 mg/0,35 ml)
78638 (20 mg/0,40 ml)
78635 (22,5 mg/0,45 ml)
78636 (25 mg/0,50 ml)
78637 (27,5 mg/0,55 ml)
78631 (30 mg/0,60 ml)
Fecha de la primera autorización: 10/abril/2014
Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2019
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
78639 (7,5 mg/0,15 ml)
78632 (10 mg/0,20 ml)
78633 (12,5 mg/0,25 ml)
78634 (15 mg/0,30 ml)
78704 (17,5 mg/0,35 ml)
78638 (20 mg/0,40 ml)
78635 (22,5 mg/0,45 ml)
78636 (25 mg/0,50 ml)
78637 (27,5 mg/0,55 ml)
78631 (30 mg/0,60 ml)
Fecha de la primera autorización: 10/abril/2014
Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2019
07/2020