CLOPIDOGREL MYLAN PHARMACEUTICALS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals:

• Si es alérgico  a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
• Si padece una enfermedad que le puede causar una hemorragia, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar  Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• • Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
  • Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
  • Ha sufrido una herida grave recientemente.
  • Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
• Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

Toma de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

•              Medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:

• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
• un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
• omeprazol,o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluconazol o voriconazol,  medicamentos para tratar las infecciones  fúngicas,
• efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina,  medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento para la depresión,
• repaglinida, un medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel,un  medicamento para el tratamiento del cáncer.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito este medicamento en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que  podría estar embarazada  o tiene intención de  quedarse embrazada, consulte  a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

Es preferible no utilizar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte a su médico inmediatamente

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Si está tomando este medicamento, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada ¿fibrilación auricular¿ (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.

Si usted ha padecido un dolor de pecho grave (angina inestable o ataque de corazón), puede ser que su médico le prescriba 300 mg de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals (un comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals al día tal y como se describe más arriba.

Deberá tomar este medicamento durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver  sección 2 ‘Advertencias y precauciones’).
• Hinchazón de la boca, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar,  o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
• Reacción cutánea grave con áreas rojas dolorosas (cara, axilas e ingle), sangrado en los labios, ojos, nariz y genitales, ampollas grandes y severas y descamación de capas de piel, acompañado de una rápida aparición de áreas de piel rojas con ampollas pequeñas llenas de líquido blanco/amarillo, fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general. Estos pueden ser signos de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP).
• Dolor en la parte superior del estómago, que se propaga hasta la parte posterior. Esto puede ser un signo de pacreatitis.
• Quemazón en la parte media o alta del estómago entre comidas o por la noche, hinchazón, ardor de estómago. Estos pueden ser signos de úlcera de estómago o intestinal.
• Dificultades para respirar a veces asociada a tos generalmente seca y no productiva, pérdida de peso, fiebre y malestar general. Estos pueden ser signos de problemas graves en los pulmones.
• Comportamiento inusual, convulsiones, parálisis de un lado del cuerpo, sensación de hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, alteración de la visión, dificultad para hablar, leer y escribir, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Estos pueden ser signos de púrpura trombótica trombocitopénica (TTP).

El efecto adverso más frecuente notificado con este medicamento es la hemorragia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esta hemorragia puede aparecer en el estómago o intestinos, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado en reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o articulaciones. Si nota un dolor de cabeza repentino e intenso, con náuseas y vómitos, pérdida temporal de la visión, pérdida de la conciencia, heces oscuras, vómitos con sangre, debe informar a su médico inmediatamente.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones’).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza,  vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Una sensación de mareo (Vértigo.)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Fiebre, dolor en la boca (estomatitis), estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos (vasculitis), disminución de la presión arterial, confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), dolor articular, dolor muscular, alteraciones del gusto.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Frascos HDPE: Usar dentro de los primeros 50 días tras su apertura

Composición de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro monohidrato)
• Los demás componentes (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado’) son aceite de ricino hidrogenado; almidón de maíz pregelatinizado; celulosa microcristalina (E-460); manitol (E-421); polisorbato 80 (E-433), povidona, crospovidona. El recubrimiento contiene lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de clopidogrel 75 mg son blancos, redondos y biconvexos, marcados con “CB/75” en un lado y “G” por el otro. Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals está disponible en estuches de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 112 comprimidos o en blísteres perforados unidosis en envases de 30 ó 50, o en blísters calendario de 28 comprimidos y frascos de 50, 60, 84, 90, 100, 500 de comprimidos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom. 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ó

Mylan HungaryKft

H-2900, Komárom,

Mylan utca 1.

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro monohidrato).

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de lactosa monohidrato, 4,8 mg de aceite de ricino hidrogenado y 10,6 mg de almidón de maíz pregelatinizado.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, marcado con ¿CB/75¿ en un lado y ¿G¿ por el otro.

Mylan Pharmaceuticals, S.L

c/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

73786

Fecha de la primera autorización: 29/11/2011

Fecha de la última renovación: 07/09/2015

Mylan Pharmaceuticals, S.L

c/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

73786

Fecha de la primera autorización: 29/11/2011

Fecha de la última renovación: 07/09/2015

10/ 2017