Número Registro
Laboratorio
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXIANISOL (E 320)DOCUSATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOLECITINA DE SOJASACAROSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA04 - SIMVASTATINA Y FENOFIBRATOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib 145 mg/40 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos’) y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas’). Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, ambos elevan los niveles del colesterol “bueno” (HDL).
¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos.
En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio. El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre. Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.
Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de problemas como ataque de corazón o ictus que tienen niveles elevados en la sangre de los 2 tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL). Se administra para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol bueno (colesterol HDL) en pacientes cuyo colesterol malo (colesterol LDL) ya se ha controlado utilizando únicamente simvastatina con una dosis de 40 mg.
Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
No tome Cholib:
No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Cholib. Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.
Quizá el médico desee hacerle además análisis de sangre para comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado después de que empiece a tomar Cholib.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
Toma de Cholib con otros medicamentos:
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
órganos)
(medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)
o elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas) o nefazodona (un medicamento para la depresión)
o amiodarona (un medicamento para las alteraciones del ritmo cardiaco) o verapamilo (un medicamento utilizado para presión arterial alta, el dolor de pecho asociado con una cardiopatía y otras afecciones cardiacas)
o un fibrato (por ej., fenofibrato, gemfibrozilo)
No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
No tome ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas) mientras utiliza este medicamento.
Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cholib con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o varios componentes que alteran el modo en que el cuerpo utiliza Cholib. No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se espera que Cholib produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas. No obstante, se deberá tener en cuenta que algunas personas se marean después de tomar Cholib.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Cholib contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
La dosis habitual es un comprimido al día.
Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) mientras toma Cholib.
Si toma más Cholib del que debe
Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si olvidó tomar Cholib
No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente. Si está preocupado por ello, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cholib
Los principios activos son fenofibrato y simvastatina. Cada comprimido contiene 145 mg de fenofibrato y 40 mg de simvastatina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido:
Butil hidroxianisol (E320), monohidrato de lactosa, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), hipromelosa (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro), ácido ascórbico (E300).
Cubierta pelicular:
Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Cholib y contenido del envase
Comprimido recubierto con película oval, biconvexo, de color rojo ladrillo, con la inscripción 145/40 en un lado. El diámetro es de aproximadamente 19,3 x 9,3 mm y el peso del comprimido es de unos 840 mg.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Irlanda.
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Francia.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien |
Ireland |
Norge |
Mylan EPD |
Mylan IRE Healthcare Ltd |
Mylan Healthcare Norge AS |
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 |
Tel: +44 (0) 1707 853000 |
Tlf: + 47 66 75 33 00 |
???????? |
Ísland |
Österreich |
?????? ???? |
Icepharma hf. |
Mylan Österreich GmbHTel: |
Te?.: + 359 2 4455 400 |
Sími: +354 540 8000 |
+43189124-0 |
Ceská republika |
Italia |
Polska |
Mylan Healthcare CZ s.r.o. |
Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 (0) 2 |
Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
Tel: +420 222 004 400 |
61246921 |
Tel: +48 22 546 64 00 |
Danmark |
Κ?προς |
Portugal |
Mylan Denmark ApS |
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ |
BGP Products, Unipessoal, Lda. |
Tlf: + 45 28 11 69 32 |
(Varnavas Hadjipanayis Ltd) |
Tel : +351 214 127 256 |
|
Τηλ: +357 22207700 |
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Deutschland |
Latvija |
România |
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Mylan Healthcare SIATel: |
BGP Products S.R.L. |
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(Troisdorf)Tel: +49 511 4754 |
+ 371 67 605 580 |
Tel: +40 372 579 000 |
3400 |
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Eesti |
Lietuva |
Slovenija |
BGP Products Switzerland GmbH |
Mylan Healthcare UABTel: +370 |
Mylan Healthcare d.o.o. |
Eesti filiaal |
52 051 288 |
Tel: + 386 (0)123 63 180 |
Tel: + 372 6363052 |
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Ελλ?δα |
Luxembourg/Luxemburg |
Slovenská republika |
BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. |
Mylan EPD sprl-bvba |
BGP Products s.r.o. |
Τηλ.: +30 210 9891 777 |
Tel/Tél: + 32 2 658 6100 |
Tel: +421 2 40 20 38 00 |
España |
Magyarország |
Suomi/Finland |
Mylan pharmaceuticals S.L. |
Mylan EPD Kft |
Mylan Finland Oy |
+34 91 669 93 00 |
Tel: +36 1 465 2100 |
Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
France |
Malta |
Sverige |
Mylan Medical SAS |
V.J. Salomone Pharma |
BGP Products AB |
Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70 |
Limited Tel: +356-22-98 31 43 |
Tel: +46 8 555 227 07 |
Hrvatska |
Nederland |
United Kingdom |
Mylan Hrvatska d.o.o. |
Mylan Healthcare B.V. |
Mylan Products Ltd |
Tel: + 385 (0)1 2350 599 |
Tel: +31 (0)20 426 33 00 |
Tel: +44 (0) 170 785 3000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.