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Laboratorio
STADA GENERICOS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATOExcipientes
BROMO-2-NITROPROPANO 1,3 DIOL (BRONOPOL)BUTILHIDROXIANISOL (E 320)HIDROGENO CARBONATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOSACAROSASORBITAN TRIESTEARATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
32.74 €Atorvastatina STADA Genéricos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina STADA Genéricos se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina STADA Genéricos también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
No tome Atorvastatina STADA Genéricos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina STADA Genéricos.
Por las siguientes razones Atorvastatina STADA Genéricos puede no ser adecuado para usted:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina STADA Genéricos
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
Uso de Atorvastatina STADA Genéricos con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina STADA Genéricos o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina STADA Genéricos. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Atorvastatina STADA Genéricos con los alimentos, y bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina STADA Genéricos. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina STADA Genéricos.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina STADA Genéricos durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos.
La dosis inicial normal de Atorvastatina STADA Genéricos es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina STADA Genéricos es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvastatina STADA Genéricos deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina STADA Genéricos es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina STADA Genéricos del que debe
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina STADA Genéricos (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Atorvastatina STADA Genéricos
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina STADA Genéricos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Los posibles efectos adversos:
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina STADA Genéricos
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato (lactosa), Estearato de magnesio, Laurilsulfato de sodio, Celulosa microcristalina (E-460)/sílice coloidal anhidra, Butilhidroxianisol (E-320), Crospovidona, Hidrogenocarbonato de sodio, Sacarosa, Triesterato de sorbitan, Estearato de macrogol 40, Dimeticona, Sílice coloidal anhidra y Bronopol (2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol).
El recubrimiento de Atorvastatina STADA Genéricos contiene Lactosa monohidrato (lactosa), Hipromelosa (E-464), Dióxido de titanio (E-171) y Macrogol 4000.
Aspecto de Atorvastatina STADA Genéricos y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg son blancos, oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y marcados con el código “AT8”.
Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg se presenta en estuches con blisters que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
GALENICUM HEALTH, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Ó
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
España
Ó
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36,
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Atorvastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina STADA Genéricos 10 mg contiene 64 mg de lactosa monohidrato y 3,88 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg contiene 128 mg de lactosa monohidrato y 7,77 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina STADA Genéricos 40 mg contiene 256 mg de lactosa monohidrato y 15,53 mg de sacarosa.
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg contiene 512 mg de lactosa monohidrato y 31,07 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Atorvastatina 10 mg: son comprimidos recubiertos de color blanco, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT1”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Atorvastatina 20 mg: son comprimidos recubiertos de color blanco, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT2”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Atorvastatina 40 mg: son comprimidos recubiertos de color blanco, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT4”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Atorvastatina 80 mg: son comprimidos recubiertos de color blanco, oblongos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “AT8”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
STADA Genéricos, S.L.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Atorvastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.860.
Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.858.
Atorvastatina STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.859.
Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.861.
Fecha de la primera autorización: Junio 2008
STADA Genéricos, S.L.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Atorvastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.860.
Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.858.
Atorvastatina STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.859.
Atorvastatina STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.861.
Fecha de la primera autorización: Junio 2008
05/2019