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Laboratorio
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITEDCaracterísticas
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
BENZOATO DE SODIO (E 211)CARMOISINA, AZORRUBINA (CI=14720,E-122)CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOGLICEROLJARABE DE MALTITOL (E965)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados febriles.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Dalsy. Deje de tomar Dalsy y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy si:
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Infecciones
Dalsy puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Dalsy retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.
Toma de Dalsy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dalsy puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Dalsy. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dalsy con otros medicamentos.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.
Toma de Dalsy con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Dalsy con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar Dalsy durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.
Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.
Este medicamento contiene maltitol líquido.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”..
Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥40 kg):
La dosis recomendada es de 5 -10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos no inferiores a 4 horas, si fuera necesario y mientras persistan los síntomas, sin exceder 1200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.
La dosis máxima por toma no debe ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg en una única toma no proporciona mejor efecto analgésico.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
En adultos y adolescentes, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 4 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.
Niños de 3 meses a 12 años:
La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses a 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso dependiendo de la intensidad de los síntomas y se reparte en tres tomas.
La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.
A modo de orientación pueden seguirse las dosis de la siguiente tabla:
POSOLOGÍA EN NIÑOS
|
|||
Edad aproximada |
Peso corporal |
Dosis recomendada por toma individual (x3) |
Dosis máxima diaria (en 24 horas) |
de 3 a 6 meses |
5 kg |
0,8 hasta 1,2 mL |
3,6 mL (144 mg) |
6 kg |
1 hasta 1,4 mL |
4,2 mL (168mg) |
|
7 kg |
1,2 hasta 1,6 mL |
4,8 mL (192 mg) |
|
de 6 a 12 meses |
8 kg |
1,4 hasta 2 mL |
6 mL (240 mg) |
9 kg |
1,6 hasta 2,2 mL |
6,6 mL (264 mg) |
|
de 12 a 24 meses |
10 kg |
1,8 hasta 2,4 mL |
7,2 mL (288 mg) |
12 kg |
2 hasta 3 mL |
9 mL (360 mg) |
|
de 2 a 3 años |
14 kg |
2,4 hasta 3,4 mL |
10,2 mL (408 mg) |
de 4 a 5 años |
16 kg |
2,8 hasta 4 mL |
12 mL (480 mg) |
18 kg |
3 hasta 4,4 mL |
13,2 mL (528 mg) |
|
de 6 a 9 años
|
20 kg |
3,4 hasta 5 mL |
15 mL (600 mg) |
22 kg |
3,8 hasta 5,4 mL |
16,2 mL (648 mg) |
|
24 kg |
4 hasta 6 mL |
18 mL (720 mg) |
|
26 kg |
4,4 hasta 6,4 mL |
19,2 mL ( 768 mg) |
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De 10 a12 años |
28 kg |
4,8 hasta 7 mL |
21 mL (840 mg) |
30 kg |
5 hasta 7,4 mL |
22,2 mL (888 mg) |
|
32 – 36 kg |
5,4-6 hasta 8-9 mL |
24-27 mL (960-1080 mg) |
|
36 – 40 kg |
6-6,8 hasta 9-10 mL |
27-30 mL (1080-1200 mg) |
Se puede también dosificar la suspensión siguiendo una pauta de 4 tomas diarias. En ese caso no deben superarse en 24 horas las dosis diarias máximas (ver última columna de la tabla anterior). La dosis a administrar en cada toma cada 6 horas se recalculará/reducirá proporcionalmente.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o peso inferior a 5 kg.
Pacientes adultos y adolescentes deben consultar a un médico si empeoran o si no mejoran después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.
Niños de 6 meses a 12 años, deben consultar al médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.
Niños de 3 a 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si después de 24 horas persisten.
Forma de administración
Dalsy es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.
Se puede producir una sensación de ardor en la boca o la garganta con ibuprofeno suspensión oral; asegúrese de que ha agitado bien el frasco antes de administrar el medicamento.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.
Si toma más Dalsy del que debe
Si ha tomado más Dalsy del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen trascurridas de 4 a 6 horas tras la toma de ibuprofeno.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).
Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos casos, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar Dalsy
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:
Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus (golpes o sonidos en el oído), alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave los signos pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos son disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida.
Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.
Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Dalsy si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe usarse en 12 meses después de su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de aspecto viscoso de color rosa y olor y sabor a fresa. Se presenta en envases de 30 y 150 ml. Incluye un dosificador oral graduado en mililitros.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación
AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Italia
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Cada mililitro de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno ………..………………………………………….………..…..40 mg.
Excipientes con efecto conocido:
Maltitol líquido (E 965)………………………………………………….500 mg.
Azorrubina (E 122)………………………………………...…………..0,015 mg.
Sodio………………………………………………...…………………5,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión oral.
Suspensión oral, viscosa, de color rosa y olor y sabor característico a fresa.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
69726
Fecha de la primera autorización: Abril/2008
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
69726
Fecha de la primera autorización: Abril/2008
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)